Despre infrastructura calităţii – standardizare, acreditare, certificare, marcaj CE

Legislaţia trebuie să stabilească, pentru toate produsele, nivelurile obiectivelor de protecţie publică, precum şi caracteristicile fundamentale în domeniul siguranţei.

De asemenea, ea trebuie să definească cerinţele pentru operatorii economici şi obligaţiile aplicabile, să stabilească – dacă este cazul – nivelul de competenţă al organismelor terţe de evaluare a conformităţii responsabile cu evaluarea produselor sau a sistemelor de control al calităţii şi să fixeze mecanismele de control pentru organismele respective (notificare şi acreditare).

Trebuie definite procedurile adecvate de evaluare a conformităţii care vor fi aplicate şi trebuie stabilite mecanismele corespunzătoare (interne şi externe) de supraveghere a pieţei pentru a garanta funcţionarea eficace şi continuă a instrumentului legislativ în integralitatea sa. Politica privind standardizarea produselor, serviciilor şi a sistemelor de management este elaborată pentru a garanta că standardele stabilesc specificaţiile în temeiul cărora să poată fi atestată conformitatea.

La nivel european, legislaţia comunitară de armonizare se limitează, în ceea ce priveşte protecţia intereselor publice, la stabilirea cerinţelor esenţiale, determinând nivelul acestei protecţii, şi exprimă aceste cerinţe ca rezultate care trebuie obţinute. Atunci când stabileşte cerinţele esenţiale, legislaţia comunitară de armonizare impune să se recurgă la standarde armonizate, care exprimă cerinţele respective din punct de vedere tehnic şi care, exclusiv sau împreună cu alte standarde armonizate, conferă o prezumţie de conformitate cu cerinţele respective.

Pentru a indica dacă un produs este conform legislaţiei comunitare de armonizare se utilizează un marcaj de conformitate – marcajul CE. Conform Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008, de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor, statele membre asigură punerea în aplicare corectă a regimului aplicabil marcajului CE şi iau măsuri adecvate în caz de utilizare neconformă a acestuia.

Marcajul CE se aplică doar de către producător sau de reprezentantul său autorizat şi numai pe produsele pentru care legislaţia comunitară de armonizare specifică prevede aplicarea marcajului – nu se aplică pe nici un alt produs. Marcajul CE nu este impus pentru toate produsele de pe piaţa europeană, dar este obligatoriu pentru majoritatea produselor acoperite de cele  32 de directive şi regulamente ale Noii Abordări (a se vedea lista domeniilor reglementate).

În cazul în care legislaţia comunitară de armonizare impune efectuarea unei evaluări a conformităţii cu privire la un anumit produs, procedurile care urmează a fi utilizate sunt alese dintre modulele stabilite şi enumerate în anexa II la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 iulie 2008, privind un cadru comun pentru comercializarea produselor.

Declaraţia CE de conformitate stipulează faptul că a fost demonstrată îndeplinirea cerinţelor specificate în partea relevantă din legislaţie şi conţine elementele specificate în modulele relevante (de la A până la H). Modulele menţionate se aplică în funcţie de produsul în cauză şi în conformitate cu instrucţiunile stabilite în respectivele module. Prin redactarea declaraţiei CE de conformitate, producătorul îşi asumă responsabilitatea pentru conformitatea produsului.

În anul 2008, toate elementele necesare funcţionării eficace a unui cadru de reglementare cuprinzător au fost reunite în Noul Cadru Legislativ şi EMAS (sistemului european de management şi audit de mediu), care include Regulamentul (CE) nr. 765/2008 şi Decizia nr. 768/2008/CE.

Obiectivul este de a garanta, pe de o parte, siguranţa produselor industriale şi conformitatea acestora cu cerinţele adoptate pentru a proteja diferitele interese publice şi, pe de altă parte, funcţionarea corectă a pieţei unice. Au fost astfel îmbunătăţite regulile de supraveghere a pieţei şi cele pentru notificarea organismelor de evaluare a conformităţii şi a fost clarificată semnificaţia marcajului CE.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 impune obligaţii clare statelor membre, fără a fi necesar ca acestea să transpună dispoziţiile sale (chiar dacă multe dintre state ar putea fi nevoite să ia măsuri la nivel naţional pentru a-şi adapta propriul cadru juridic). Dispoziţiile regulamentului sunt direct aplicabile statelor membre, tuturor operatorilor economici implicaţi (producători, distribuitori, importatori), precum şi organismelor de evaluare a conformităţii şi organismelor de acreditare. În sprijinul regulamentului, sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene peste 30 de standarde armonizate (cele mai cunoscute sunt EN ISO 9001:2015 şi EN ISO 14001:2015).

Decizia nr. 768/2008/CE este o aşa-numită decizie „sui generis”, însemnând că aceasta nu se adresează unor destinatari anume şi, prin urmare, nu este aplicabilă în mod direct sau indirect. Aceasta constituie un angajament politic din partea celor trei instituţii ale UE care sunt: Parlamentul European, Consiliul şi Comisia. În consecinţă, pentru ca dispoziţiile deciziei să fie aplicabile în dreptul Uniunii, trebuie să se facă referire la acestea „expressis verbis” (în mod expres) în viitoarea legislaţie sau să fie integrate în respectiva legislaţie.

Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabileşte şi cerinţele de acreditare. Acreditarea face parte dintr-un sistem global care include evaluarea conformităţii şi supravegherea pieţei, destinat evaluării şi asigurării conformităţii cu cerinţele aplicabile şi poate fi utilizată cu titlu obligatoriu sau voluntar. Valoarea specifică a acreditării constă în faptul că furnizează o declaraţie investită cu autoritate asupra competenţelor tehnice ale organismelor a căror sarcină este să se asigure că produsele sunt conforme cu cerinţele aplicabile corespunzătoare.

Un organism de evaluare a conformităţii acreditat este deci evaluat de organismul de acreditare şi, dacă este declarat competent să realizeze o activitate specifică de evaluare a conformităţii, i se emite un certificat de acreditare în acest sens. Conform deciziei nr. 768/2008/CE, în cazul în care legislaţia comunitară de armonizare prevede selectarea organismelor de evaluare a conformităţii pentru punerea sa în aplicare, acreditarea ar trebui considerată de autorităţile publice naţionale din întreaga Comunitate ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competenţa tehnică a organismelor în cauză.

Un organism de evaluare a conformităţii este un organism responsabil de una sau mai multe dintre activităţile următoare: etalonare, încercare, certificare şi inspecţie. Organismele de evaluare a conformităţii desemnate oficial de autoritatea naţională competentă pentru a efectua procedurile de evaluare a conformităţii în sensul legislaţiei aplicabile de armonizare a Uniunii Europene, atunci când este necesară intervenţia unei părţi terţe, sunt numite „organisme notificate” în temeiul legislaţiei UE.

Organismele de evaluare a conformităţii pot fi deci:

  • laboratoare,
  • organisme de inspecţie sau
  • organisme de certificare:
    • produse,
    • sisteme de management.

Iniţiativele voluntare, cum ar fi certificarea produsului sau aplicarea unui sistem de management al calităţii, nu pot fi considerate echivalente cu activităţile de supraveghere a pieţei efectuate de o autoritate. Acestea pot însă contribui la eliminarea riscurilor. Cu toate acestea, autorităţile de supraveghere a pieţei trebuie să adopte o atitudine imparţială în ceea ce priveşte mărcile, marcajele şi acordurile voluntare, care pot fi luate în considerare în mod transparent şi nediscriminatoriu, numai în scopul evaluării riscurilor. În consecinţă, unele produse nu pot fi excluse din operaţiunile de supraveghere a pieţei, chiar dacă au făcut obiectul unei certificări sau al altor iniţiative voluntare.

Evaluarea conformităţii înseamnă procesul prin care se determină dacă s-a demonstrat îndeplinirea cerinţelor specificate pentru un produs, un proces, un serviciu, un sistem, o persoană sau un organism şi cuprinde operaţiuni precum realizarea de încercări (efectuate de laboratoare), inspecţii, certificări etc. Inspecţia şi certificarea de produse pot fi considerate operaţiuni similare, definiţiile acestora suprapunându-se uneori. Ambele operaţiuni depăşesc simpla realizare a unor încercări, integrând sarcini legate de capacitatea de a evalua rezultatele încercărilor şi de a lua decizii în ceea ce priveşte conformitatea. Acestea urmăresc acelaşi obiectiv (şi anume, evaluarea conformităţii unui produs) într-un mod uşor diferit.

În general, inspecţia are scopul de a determina în mod direct dacă produse unice sau fabricate în serii mici sunt conforme cu specificaţiile. Certificarea produselor se referă, în principal, la stabilirea conformităţii unor produse fabricate în serii mari. În practică, inspecţia poate să se sprijine, de asemenea, pe consideraţii profesionale emise pe baza unor cerinţe generale, în timp ce certificarea unui produs este realizată în temeiul unor standarde sau al altor specificaţii tehnice.

Lista DOMENIILOR REGLEMENTATE

din OG nr. 8/2012 pentru modificarea OG nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 55/2015

  1. Echipamente de joasă tensiune
  2. Recipiente sub presiune
  3. Jucării
  4. Produse pentru construcţii
  5. Compatibilitate electromagnetică
  6. Maşini industriale
  7. Echipamente individuale de protecţie
  8. Aparate de cântărit cu funcţionare neautomată
  9. Dispozitive medicale implantabile active
  10. Arzătoare cu combustibili gazoşi
  11. Cazane pentru apă caldă
  12. Explozivi utilizaţi în scopuri civile
  13. Dispozitive medicale
  14. Medii potenţial explozive
  15. Ambarcaţiuni de agrement şi motovehicule nautice
  16. Ascensoare
  17. Echipamente de refrigerare
  18. Echipamente sub presiune
  19. Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
  20. Echipamente terminale de radio şi telecomunicaţii
  21. Ambalaje şi deşeuri de ambalaje
  22. Instalaţii de transport pe cablu pentru persoane
  23. Interoperatibilitatea sistemului de transport feroviar de mare viteză transeuropean
  24. Echipamente maritime
  25. Echipamente sub presiune transportabile
  26. Emisiile de zgomot în mediu produse de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor
  27. Interoperatibilitatea sistemului de transport feroviar convenţional transeuropean
  28. Mijloace de măsurare
  29. Articole pirotehnice
  30. Limitarea nivelului emisiilor de zgomot în mediu produs de echipamente destinate utilizării în exteriorul clădirilor
  31. Motoare termice
  32. Generatoare de aerosoli
  33. Produse cosmetice
  34. Produse biocide
  35. Produse din tutun
  36. Nivelul de zgomot al aparatelor electrocasnice
  37. Detergenţi
  38. Îngrăşăminte chimice
  39. Eficienţa energetică şi etichetarea aparatelor şi echipamentelor
  40. Articole de încălţăminte
  41. Produse textile
  42. Consumul de carburant şi emisiile de CO2 ale autoturismelor noi
  43. Condiţiile de introducere pe piaţă a benzinei şi a motorinei
  44. Baterii şi acumulatori
  45. Deşeuri de echipamente electrice şi electronice
  46. Limitarea utilizării anumitor substanţe periculoase în echipamentele electrice şi electronice
  47. Echipamente electrice şi electronice de uz casnic şi de birou
  48. Unităţi simple de conversie semnal
  49. Lămpi de uz casnic nondirecţionale
  50. Lămpi fluorescente fără balast încorporat, lămpi cu descărcare de intensitate ridicată, precum şi balasturi şi corpuri de iluminat compatibile cu aceste lămpi
  51. Conţinutul de sulf din combustibilii marini

BIBLIOGRAFIE

[1]        Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 9 iulie 2008, de stabilire a cerinţelor de acreditare şi de supraveghere a pieţei în ceea ce priveşte comercializarea produselor

[2]        Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 iulie 2008, privind un cadru comun pentru comercializarea produselor

[3]        „Ghidul albastru” referitor la punerea în aplicare a normelor UE privind produsele, 2016

Diana Iorga, expert standardizare, Departament Neelectric, Direcţia Standardizare, ASRO