#fabricadestandarde, Noutăți, Standarde

EN 18286, primul standard armonizat pentru AI Act: ce înseamnă pentru furnizorii de sisteme IA cu risc ridicat

Ilustrație EN 18286, sistem de management al calității pentru inteligența artificială
30
oct.

5,2%. Atât reprezentau în 2025 firmele din România cu cel puțin 10 angajați care foloseau tehnologii de inteligență artificială, cel mai mic procent din Uniunea Europeană, potrivit Eurostat. Media UE a urcat la 20%, de la 13,5% cu un an înainte, iar în Danemarca a ajuns la 42%. Companiile românești care fac acum pasul spre IA o vor face într-un cadru cu reguli clare, iar din 14 octombrie 2026 au la dispoziție și primul standard european armonizat care arată cum pot fi respectate aceste reguli: EN 18286:2026.

Sursa datelor: Eurostat, „20% of EU enterprises use AI technologies”, decembrie 2025 (firme cu cel puțin 10 angajați).

Inteligența artificială, între adopție rapidă și reguli noi

În doar doi ani, ponderea firmelor europene care folosesc IA s-a dublat. Tehnologia a trecut din zona de experiment în procese obișnuite: analiza documentelor, selecția candidaților, evaluarea clienților, întreținerea predictivă a echipamentelor. Cu cât deciziile automate ating mai direct viața oamenilor, cu atât crește miza unei erori sau a unei decizii părtinitoare.

Uniunea Europeană a răspuns printr-un act cu aplicare directă în toate statele membre: Regulamentul (UE) 2024/1689 privind inteligența artificială, cunoscut ca AI Act, descris drept prima lege cuprinzătoare din lume dedicată inteligenței artificiale. Regulamentul a intrat în vigoare la 1 august 2024 și se aplică etapizat. Interdicțiile pentru practicile cu risc inacceptabil se aplică din februarie 2025, regulile pentru modelele de IA de uz general din august 2025, iar o mare parte din celelalte prevederi din 2 august 2026.

Pentru sistemele cu risc ridicat, calendarul s-a modificat în 2026. Prin Regulamentul (UE) 2026/1744, cunoscut ca Digital Omnibus pentru IA, în vigoare din 27 iulie 2026, obligațiile au fost amânate până la 2 decembrie 2027 pentru sistemele enumerate în anexa III (de exemplu recrutare, educație, evaluarea bonității, infrastructură critică, aplicarea legii) și până la 2 august 2028 pentru sistemele integrate în produse reglementate prin legislația din anexa I. Obligațiile au fost amânate, nu eliminate.

Unde se află România

Fiind regulament european, AI Act se aplică direct în România, fără o lege de transpunere. Din 2 august 2026, regulamentul este aplicabil și la noi, ca în toate statele membre, cu excepțiile din calendarul modificat prin Digital Omnibus, între care se numără obligațiile pentru sistemele cu risc ridicat. Statul trebuie să stabilească prin lege autoritățile care verifică respectarea regulilor și procedura de sancționare.

Printr-un memorandum adoptat de Guvern la 12 martie 2026, ANCOM a fost propusă ca autoritate de supraveghere a pieței și punct unic de contact. Atribuții vor avea și ASF și BNR, pentru sistemele cu risc ridicat din serviciile financiare, ANSPDCP, precum și Autoritatea pentru Digitalizarea României, ca autoritate de notificare.

Pentru firmele care dezvoltă sau integrează IA, perioada de până în decembrie 2027 este timpul de pregătire.

Ce este EN 18286:2026

EN 18286:2026 „Artificial intelligence – Quality management system for EU AI Act regulatory purposes” specifică cerințele și oferă îndrumări pentru definirea, implementarea și menținerea unui sistem de management al calității în organizațiile care furnizează sisteme IA. Se adresează în primul rând celor care introduc pe piață sau pun în funcțiune sisteme IA cu risc ridicat și nu este specific unui anumit sector.

Standardul a fost elaborat de comitetul tehnic comun CEN-CENELEC JTC 21 „Inteligență artificială”, ca răspuns la cererea de standardizare adresată de Comisia Europeană prin Decizia de punere în aplicare C(2025) 3871. Proiectul a intrat în anchetă publică în octombrie 2025, standardul a fost aprobat la 12 iulie 2026 și este primul din programul european pentru AI Act care a ajuns la publicare.

Pe 14 octombrie 2026, Comisia Europeană a publicat referința standardului în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/2274. Din acel moment, EN 18286 este standard armonizat, primul din domeniul IA.

De ce contează că EN 18286 este standard armonizat

AI Act urmează logica Noului Cadru Legislativ: legea stabilește cerințele, iar standardele armonizate oferă o cale tehnică de a le îndeplini. Potrivit articolului 40 din regulament, un sistem conform cu un standard armonizat a cărui referință este publicată în Jurnalul Oficial beneficiază de prezumția de conformitate cu cerințele acoperite de acel standard.

Concret, un furnizor care își construiește sistemul de management al calității după EN 18286 are o cale recunoscută prin care poate demonstra că respectă articolul 17 din AI Act. Aplicarea standardului rămâne voluntară, iar prezumția se limitează la cerințele acoperite de standard, descrise în anexa ZA, și durează cât timp referința rămâne în Jurnalul Oficial.

Articolul 17 cere furnizorilor de sisteme cu risc ridicat un sistem de management al calității documentat prin politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Printre elementele enumerate se află:

  • o strategie pentru conformitatea cu reglementările;
  • tehnici și proceduri pentru proiectarea, dezvoltarea, controlul și asigurarea calității sistemului;
  • proceduri de examinare, testare și validare;
  • sisteme și proceduri pentru gestionarea datelor;
  • sistemul de management al riscului;
  • monitorizarea ulterioară introducerii pe piață și raportarea incidentelor grave;
  • păstrarea evidențelor și un cadru de responsabilitate pentru conducere și personal;

Ce conține EN 18286

EN 18286 transformă aceste cerințe legale în procese de management. Organizația trebuie:

  • să identifice cerințele din AI Act care i se aplică și să stabilească domeniul sistemului de management al calității;
  • să adopte o strategie documentată de conformitate, care acoperă cerințele pentru sistemele cu risc ridicat, evaluarea conformității, modificările aduse sistemelor, monitorizarea după introducerea pe piață și raportarea incidentelor grave;
  • să definească rolurile, responsabilitățile și implicarea conducerii;
  • să asigure competențele și resursele necesare;
  • să controleze întregul ciclu de viață al sistemului IA: proiectare și dezvoltare, verificare și validare, managementul datelor, învățare continuă și scoatere din uz;
  • să controleze lanțul de aprovizionare;
  • să trateze situațiile de neconformare cu cerințele reglementare și să analizeze periodic, la nivelul conducerii, eficacitatea sistemului;

Un detaliu care îi surprinde pe cei obișnuiți cu ISO 9001: în EN 18286, „calitatea” înseamnă în primul rând respectarea obligațiilor din AI Act. Standardul nu conține o cerință de îmbunătățire continuă. Cere ca eficacitatea sistemului să fie menținută și evaluată prin analiza efectuată de management.

Relația cu ISO 9001 și ISO/IEC 42001

Multe organizații au deja un sistem de management al calității după ISO 9001 sau un sistem de management al IA după ISO/IEC 42001, standard internațional publicat în decembrie 2023. EN 18286 folosește aceeași structură de nivel înalt, astfel încât procesele cerute pot fi integrate în sistemele existente, fără a construi unul paralel. Chiar articolul 17 permite furnizorilor care au deja sisteme de management al calității în baza legislației sectoriale, de exemplu pentru dispozitive medicale, să integreze cerințele AI Act în acestea.

Există însă o limită clară: conformitatea doar cu ISO 9001 sau cu ISO/IEC 42001 nu oferă prezumția de conformitate cu AI Act. ISO/IEC 42001 privește guvernanța IA la nivelul întregii organizații, în timp ce EN 18286 pune în practică obligațiile pentru fiecare sistem cu risc ridicat introdus pe piața UE. Anexa C a EN 18286 arată corespondența dintre clauzele sale și EN ISO/IEC 42001, fără ca cele două standarde să devină echivalente.

Primul dintr-o serie

Cererea de standardizare a Comisiei Europene acoperă zece domenii: managementul riscului, guvernanța și calitatea datelor, păstrarea evidențelor și jurnalizarea, transparența, supravegherea umană, acuratețea, robustețea, securitatea cibernetică, managementul calității și evaluarea conformității. EN 18286 este primul standard citat în Jurnalul Oficial, iar celelalte se află în diferite etape de elaborare și adoptare. Pentru a recupera întârzierile, CEN și CENELEC au adoptat în octombrie 2025 un pachet excepțional de măsuri de accelerare a lucrărilor JTC 21.

Experții interesați pot participa la elaborarea standardelor europene prin organismele naționale de standardizare. În România, experții se pot implica prin comitetul tehnic ASRO/CT 401 „Inteligență artificială”.

Ce pot face organizațiile acum

Decembrie 2027 pare departe, dar un sistem de management al calității, cu procesele, documentația și responsabilitățile sale, are nevoie de timp pentru a funcționa. Pentru furnizorii români și pentru companiile care integrează IA în produse sau servicii, EN 18286 oferă un reper concret: ce procese trebuie să existe, ce documente sunt necesare și cine răspunde de ele. Organizațiile care au deja ISO 9001 sau ISO/IEC 42001 pornesc cu un avantaj, pentru că pot extinde sisteme deja funcționale.

SR EN 18286:2026 este disponibil, în limba engleză, în magazinul online ASRO.

Achiziționează standardul

Surse