Una dintre problemele generate de utilizarea tehnologiei purtabile este că datele medicale culese și prelucrate prin intermediul tehnologiei informației pot fi piratate. Provocările din domeniul tehnologiei purtabile variază de la problemele de securitate a datelor și de încredere în acuratețea datelor, până la obstacolele produse de aplicarea legislației.
Standardele internaționale IEC pot contribui la depășirea unora dintre aceste provocări, asigurând că tehnologiile utilizate sunt sigure și funcționează conform standardelor de referință convenite. Mai multe comitete tehnice sunt implicate în elaborarea acestor publicații. IEC/TC 47 Semiconductor devices produce unele dintre standardele cheie referitoare la senzori, în timp ce unul dintre comitetele de sistem, IEC SyC AAL Active Assisted Living, publică standarde pentru a promova siguranța, securitatea, confidențialitatea și interoperabilitatea între furnizorii de servicii de asistență pentru autonomie activă (AAL). AAL poate fi definit ca un cadru creat de sistemele și echipamentele care ajută persoanele în vârstă sau persoanele cu dizabilități să trăiască independent la domiciliu.
De asemenea, IEC elaborează standarde de securitate cibernetică care contribuie la asigurarea securității cibernetice a dispozitivelor medicale și la protejarea siguranței pacienților. De exemplu, IEC TR 60601-4-5:2021 oferă îndrumări detaliate privind adaptarea lui IEC 62443 (SR EN IEC 6244 Securitatea sistemelor de automatizare și comandă industriale) la nevoile specifice din domeniul sănătății.
O altă serie importantă de standarde este IEC 80001 (SR EN IEC 80001-1:2021 Aplicarea managementului riscului pentru rețele de tehnologia informațiilor care includ dispozitive medicale), care oferă îndrumări privind gestionarea riscurilor legate de utilizarea dispozitivelor medicale în rețea. Aceste standarde definesc un proces de gestionare a riscurilor care acoperă întregul ciclu de viață al unui dispozitiv medical în rețea, de la proiectare și dezvoltare până la scoaterea din uz. Standardele se concentrează pe identificarea și atenuarea riscurilor potențiale asociate dispozitivelor medicale în rețea, inclusiv a amenințărilor la adresa securității cibernetice și a eșecurilor în comunicarea dintre dispozitive.
IEC 80001 este recomandat pentru organizațiile din domeniul sănătății și pentru producătorii de dispozitive medicale, care utilizează dispozitive medicale în rețea. De asemenea, poate ajuta organizațiile să îndeplinească cerințele de reglementare referitoare la siguranța și securitatea dispozitivelor medicale. Este unul dintre documentele cheie publicat de IEC/TC 62, care elaborează standarde pentru hardware, software și sisteme medicale.
