Întrebări frecvente – COVID-19

DESPRE NOI ȘI RĂSPUNSUL NOSTRU LA PANDEMIA DE CORONAVIRUS

Întrebările de mai jos vor răspunde unor informații generale despre standardizarea europeană, rolurile CEN și CENELEC și acțiunile specifice care au fost întreprinse pentru a ajuta la combaterea COVID-19.
Cine suntem și ce facem?

În Europa, standardele sunt elaborate și agreate de către cele trei organizații europene de standardizare recunoscute oficial (Regulamentul UE nr. 1025/2012): Comitetul European de Standardizare (CEN), Comitetul European pentru Standardizare în domeniul Electrotehnicii (CENELEC) și Institutul European de Standarde în domeniul Telecomunicațiilor (ETSI). CEN și CENELEC reunesc organismele naționale de standardizare și comitetele naționale din 34 de țări, inclusiv federații de afaceri, organizații comerciale și de consumatori, grupuri de mediu și alte părți interesate.
Un standard european (EN) trebuie să fie adoptat la nivel național, și să i se acorde statutul de standard național, iar orice standard național cu care acesta intră în conflict trebuie anulat. Prin urmare, un standard european devine automat un standard național în toate cele 34 de țări membre CEN și CENELEC.
Peste 60.000 de experți din comitetele tehnice sunt implicați direct în activitatea de standardizare europeană prin elaborarea standardelor comune care sunt adoptate în cele 34 de țări. Prin standardizare, CEN și CENELEC asigură protecția consumatorilor, facilitează comerțul transfrontalier, permit interoperabilitatea produselor, încurajează inovația și dezvoltarea tehnologică, iau în considerare și asigură protecția mediului, precum și dezvoltarea afacerilor.
CEN și CENELEC oferă o platformă comună pentru elaborarea standardelor europene și a altor specificații tehnice într-o arie largă de sectoare de activitate. Lucrăm îndeaproape cu Comisia Europeană și Asociația Europeană a Liberului Schimb pentru a ne asigura că standardele corespund cu legislația europeană.
CEN și CENELEC cooperează atât cu Organizația Internațională de Standardizare (ISO), cât și cu Comisia Electrotehnică Internațională (IEC) pentru a ajunge la acorduri privind standardele comune care pot fi aplicate în întreaga lume.

Primele acțiuni pe care le-am întreprins în lupta pentru combaterea COVID-19?

Ca răspuns la criza COVID-19, CEN și CENELEC au convenit, în urma unei solicitări a Comisiei Europene, să pună la dispoziție gratuit, prin membrii săi naționali, o serie de standarde europene privind dispozitivele medicale și echipamentele de protecție personală (EPP) care sunt utilizate în contextul pandemiei COVID-19.
În plus, a fost înființată o rețea de gestionare a crizei COVID-19, care reunește reprezentanți ai fiecărui membru CEN și CENELEC, cu scopul de a facilita un schimb direct de informații între membri și, după caz, de a oferi răspunsuri rapide ale CEN și CENELEC la nivel european.

Care sunt standardele puse la dispoziție gratuit?

Aici puteți consulta lista standardelor puse la dispoziție în mod gratuit de către CEN și CENELEC la data de 20 martie 2020.
Decizia excepțională de a pune la dispoziție aceste standarde în mod gratuit a fost și este motivată de disponibilitatea redusă a măștilor, echipamentelor de protecție personală și medicală de care s-au lovit statele europene în timpul pandemiei de coronavirus.
Aceste standarde au fost selectate de către CEN și CENELEC, ca răspuns la solicitarea urgentă a Comisiei Europene pentru a putea crește capacitatea de producție a echipamentelor de protecție personală și a dispozitivelor medicale în Europa.
Pentru mai multe informații despre acțiunile CEN și CENELEC în timpul pandemiei de COVID-19, vă rugăm să vizitați site-ul nostru web.
Pentru informații despre standardele puse la dispoziție gratuit la nivel internațional de către ISO vizitați această pagină, iar pentru standardele puse la dispoziție de către IEC, vizitați acest link.

Ce legătură există între standardele europene și legislație?

Standardele europene sunt voluntare, ceea ce înseamnă că nu există nicio obligație legală automată de a le aplica. Cu toate acestea, legile și regulamentele europene pot face referire la standarde sau chiar fac obligatorie respectarea acestora.
Standardele pot fi un instrument de sprijin pentru implementarea unui regulament. Ca atare, ele nu sunt reglementări. Această separare permite standardelor să țină pasul cu dezvoltarea tehnologică continuă și cu inovația.
Standardele elaborate ca răspuns la o solicitare de standardizare din partea Comisiei Europene sunt denumite „standarde armonizate”. Acestea sunt elaborate pentru a sprijini implementarea legislației UE, ceea ce înseamnă că produsele fabricate în conformitate cu un standard armonizat se bucură de o „prezumție de conformitate”, permițându-le să fie vândute pe piața unică europeană. Odată făcută referire în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, standardul primește efect/statut? juridic, rămânând în întregime de natură voluntară. Se estimează că 20% dintre standardele europene sunt standarde armonizate.

Standardele europene COVID-19 pot fi aplicate și în afara spațiului european?
Până în prezent, există 34 de standarde europene COVID-19 care au fost sau care vor fi adoptate în 14 țări din afara Europei. Aceste standarde includ, dar nu sunt limitate la cele oferite în prezent gratuit (vezi aici). Pentru o listă actualizată a țărilor care au adoptat standardele europene în lupta lor împotriva COVID-19, vizitați această pagină.
EN 14683: 2019 - Măști faciale de uz medical. Cerințe și metode de încercare – adoptat de 11 țări
EN 149+A1:2010 - Aparate de protecție respiratorie. Semi-măști filtrante împotriva particulelor. Cerințe, încercări, marcare
EN 1499:2013- Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecția igienică a mâinilor prin spălare. Metodă de încercare şi prescripții (faza 2, etapa 2)
EN 1500:2013 - Antiseptice şi dezinfectante chimice. Dezinfecția igienică a mâinilor prin frecare. Metodă de încercare şi prescripții (faza 2, etapa 2) – adoptate de 5 țări.

OBIECTIVELE ȘI BENEFICIILE FURNIZĂRII GRATUITE A STANDARDELOR PRIVIND DISPOZITIVELE MEDICALE ȘI A ECHIPAMENTELOR DE PROTECȚIE PERSONALĂ.
Următoarele întrebări vor explica motivația care a stat la baza furnizării gratuite a standardelor și modul în care companiile sunt capabile să utilizeze aceste standarde pentru a crește producția de echipamente de protecție personală și de dispozitive medicale.
De ce oferim aceste standarde gratuit și cui ne adresăm?

Scopul nostru este de a ajuta companiile care se oferă voluntar să-și modifice liniile de producție pentru a produce echipamente medicale de urgență pe termen scurt. Standardele se adresează exclusiv profesioniștilor.
Care sunt beneficiile pentru companii?

Utilizarea standardelor poate ajuta la asigurarea siguranței dispozitivelor medicale și a echipamentelor de protecție personală și, în același timp, poate oferi asistență producătorilor în timpul procesului de fabricație.
De ce nu sunt la liber și standardele la care se face referire în conținutul celor gratuite?

Majoritatea standardelor la care se face referire sunt standarde de testare care necesită o anumită cantitate de echipamente de testare și o acreditare ca laborator de testare, ceea ce în cele mai multe cazuri nu se aplică operatorilor de pe piață.
De ce nu rămân aceste standarde gratuite permanent?

Standardele înglobează cunoștințele a sute de experți. Utilizatorii beneficiază de mai multe avantaje, inclusiv eficiență sporită, costuri mai mici, acces facil la piață. Prin achiziționarea standardelor, utilizatorii se asigură că activitatea CEN și CENELEC și a membrilor lor naționali ca organizații non-profit, rămâne independentă, condusă de industrie și de consens.
Aceste standarde vor rămâne gratuite și după trecerea pandemiei?

Scopul punerii la dispoziție gratuită a acestui set de standarde este de a oferi asistență imediată și de a ajuta companiile care sunt dispuse să-și convertească liniile de producțiepentru a realiza echipamente necesare în cel mai scurt timp. În principiu, standardele sunt și vor rămâne produse cu taxă.
ADUCEREA PE PIAȚĂ A PRODUSELOR PENTRU COMBATEREA COVID-19

Atât Regulamentul EPP, cât și Directiva privind dispozitivele medicale specifică cerințe esențiale privind sănătatea, siguranța și performanța produselor reglementate. Cu toate acestea, ambele cadre legale ale UE sunt neutre din punct de vedere tehnologic și nu prescriu nicio soluție tehnică obligatorie specifică pentru proiectarea produselor. Prin urmare, producătorii pot utiliza mai multe soluții tehnice pentru a îndeplini aceste cerințe.
Atât Regulamentul EPP, cât și Directiva privind dispozitivele medicale oferă posibilitatea producătorilor să se bazeze pe soluții tehnice specifice, care sunt detaliate în standarde armonizate. Referințele la aceste standarde armonizate au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În cazul în care un producător alege să adopte o astfel de soluție tehnică, se presupune că produsul este în conformitate cu cerințele esențiale aplicabile în materie de sănătate, siguranță și performanță. (a se vedea procedurile de evaluare a conformității echipamentelor de protecție, 30/03/2020).



Ce trebuie avut în vedere atunci când sunt introduse pe piața europeană dispozitive medicale sau echipamente de protecție personală, fie prin fabricare, fie prin importare?

Dacă intenționați să introduceți pe piață dispozitive medicale sau echipamente de protecție personală, trebuie să urmați mai mulți pași:
1. Identificați dacă produsul este clasificat ca echipament de protecție personală (EPP) sau dispozitiv medical (MD) sau ambele, deoarece acest lucru determină exact cerințele legale aplicabile;
2. Identificați standardele relevante (soluție tehnică), care pot fi aplicate în mod voluntar și care garantează o prezumție de conformitate cu regulamentul sau directiva aplicabilă;
3. Aflați procedura de evaluare a conformității aplicabilă pentru produs, pe baza categoriei (EPP) sau a clasificării (MD) produsului;
4. Identificați un organism notificat care este desemnat pentru tipul dvs. de produs și contactați-l pentru a discuta calea de evaluare a conformității, dacă este cazul;
5. Verificați necesitatea înregistrării produsului dvs. la o autoritate națională competentă.

Ce este un EPP?

Echipamentul de protecție personală este orice echipament conceput și fabricat pentru a fi purtat sau deținut de o persoană pentru protecția împotriva unuia sau mai multor pericole pentru sănătate și siguranță. Componentele interschimbabile și sistemele de conectare pentru astfel de echipamente sunt de asemenea considerate echipamente individuale de protecție. Pentru definiția completă a conceptului de „EPP”, consultați articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul EPP.
Exemple de EPP care pot fi utilizate în răspunsul curent COVID-19 includ:
• Măști (de unică folosință și reutilizabile)
• Mănuși
• Ochelari de protecție
• Îmbrăcăminte de protecție.

Care este cadrul legal pentru EPP?

Regulamentul (UE) 2016/425 („Regulamentul EPP”) a devenit pe deplin aplicabil la 21 aprilie 2018, când a abrogat și înlocuit Directiva 89/686 /CEE.
Pentru informații suplimentare, consultați pagina web a Comisiei Europene

Care sunt standardele aplicabile pentru EPP?

Standardele armonizate oferă prezumția de conformitate cu anumite cerințe esențiale stabilite prin Regulamentul EPP, Directiva privind dispozitivele medicale și cerințele generale de siguranță și performanță din Regulamentul dispozitivului medical. Ca răspuns la criza COVID-19, CEN și CENELEC au pus la dispoziție un set de standarde europene relevante prin intermediul membrilor lor naționali. Accesați aceste standarde aici.
Lista completă a standardelor armonizate pentru EPP furnizate în prezent gratuit poate fi consultată aici.

Cine poate evalua conformitatea echipamentelor de protecție personală?

Este important să identificăm clasificarea produsului deoarece aceasta determină procedurile de evaluare a conformității.
Consultați aici lista organismelor desemnate în conformitate cu Regulamentul EPP.
Pentru lista organismelor desemnate să certifice produsele de mai jos, accesați următoarele linkuri:
Echipamente care asigură protecția feței
Echipamente care oferă protecție pentru ochi
Echipamente care oferă protecție respiratorie

Ce este un dispozitiv medical?

Un dispozitiv medical este orice instrument, aparat, dispozitiv, software, implant, reactiv, material sau alt articol desemnat de fabricant pentru a fi utilizat singur sau în combinație pentru unul sau mai multe dintre următoarele scopuri medicale:
• Diagnosticul, prevenirea, monitorizarea, predicția, prognosticul, tratamentul sau ameliorarea bolii
• Diagnosticul, monitorizarea, tratamentul, atenuarea sau compensarea unei accidentări sau a unui handicap
• Investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces sau stare fiziologică sau patologică
• Furnizarea de informații prin examinarea in vivo a eșantioanelor derivate din corpul uman, inclusiv donații de organe, sânge și țesuturi
Și cele care nu își realizează acțiunea principală prevăzută prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistată în funcția sa prin astfel de mijloace.
Exemple de dispozitive medicale care pot fi utilizate în lupta împotriva COVID-19:
• Măști chirurgicale
• Mănuși medicale
• Draperii chirurgicale
• Ventilatoare
• Nebulizatoare

Care este cadrul legal pentru dispozitivele medicale?

Directivele 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale active implantabile și 90/385/CEE au fost înlocuite de Regulamentul (UE) 2017/745.
Cu toate acestea, data aplicării Regulamentului (UE) 2017/745 a fost extinsă prin Regulamentul (UE) 2020/561 (MDR) până la 26 mai 2021.
Informații specifice privind dispozitivele medicale afectate în prezent de COVID-19, pot fi găsite căutând dispozitive medicale active implantabile (Directiva 90/385 / CEE) și dispozitive medicale de diagnostic in vitro (Directiva 98/79 / CEși Regulamentul (UE) 2017/746 ).
Pentru mai multe informații, consultați site-ul web al Comisiei Europene.

Care sunt standardele aplicabile dispozitivelor medicale?

Standardele armonizate oferă prezumția de conformitate cu anumite cerințe esențiale din Regulamentul EPP, Directiva privind dispozitivele medicale și cerințele generale de siguranță și performanță din regulamentul dispozitivului medical. Ca răspuns la criza COVID-19, CEN și CENELEC au pus la dispoziție gratuit standardele europene relevante prin intermediul membrilor lor naționali. Pentru a accesa aceste standarde, faceți click aici.
Lista completă a standardelor armonizate pentru dispozitive medicale poate fi consultată aici.
Cine poate certifica dispozitivele medicale?

Este important să se identifice mai întâi clasificarea produsului, deoarece aceasta determină procedurile necesare de evaluare a conformității.
Consultați aici lista organismelor notificate desemnate în temeiul MDD 93/42 / CEE și aici lista organismelor notificate desemnate în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR).
Ce măsuri au fost luate cu privire la dezinfectanți?

Dezinfectanții sunt considerați biocide în Europa și sunt reglementate de Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide. Consultați aici lista întrebărilor frecvente furnizate de Agenția Europeană pentru Produse Chimice (ECHA). ECHA oferă mai multe informații despre măsurile sale împotriva COVID-19 pe site-ul web.
ALTERNATIVE LA UTILIZAREA STANDARDELOR EUROPENE

Din cauza amplorii pandemiei, există o deficiență globală de produse medicale și EPP. Se depun eforturi considerabile pentru a se asigura că populația și profesioniștii din domeniul sănătății sunt protejați și au resurse suficiente. Se analizează o serie de soluții posibile, de la încurajarea fabricării interne a acestor produse, până la importuri de produse care să fie conforme cu standardele. Deoarece China este cel mai mare furnizor mondial de astfel de produse sunt analizate standardele chineze.
a) Ghidul OMS (Organizația Mondială a Sănătății)

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a trasat linii directoare pentru alegerea echipamentului individual de protecție, oferind o listă de soluții tehnice recomandate, care acoperă în principal standarde internaționale, standarde europene și standarde americane.
b) Alte soluții

SAC, organismul național de standardizare din China, care este membru ISO și IEC, a pus la dispoziție standardele sale COVID-19 în limba engleză. Click aici pentru a le descărca.
Experți europeni și chinezi au realizat o analiză comparativă între standardele europene și cele chineze pe baza lucrărilor inițiate în China. Analiza compară standardele pentru măști, mănuși, îmbrăcăminte de protecție medicală, echipament de protecție personală și protecție pentru ochi. Faceți click aici pentru detaliile acestei analize.
Atenție: Următoarele întrebări privind standardele pentru măști medicinale sunt extrase dintr-un interviu cu Camera Chineză de Comerț pentru Import și Export de Medicamente și Produse pentru Sănătate.
Care este diferența dintre standardele chineze și cele europene?

SAC, organismul național de standardizare din China, care este membru ISO și IEC, a pus la dispoziție standardele sale COVID-19 în limba engleză. Click aici pentru a le descărca.
Experți europeni și chinezi au realizat o analiză comparativă între standardele europene și cele chineze pe baza lucrărilor inițiate în China. Analiza compară standardele pentru măști, mănuși, îmbrăcăminte de protecție medicală, echipament de protecție personală și protecție pentru ochi. Faceți click aici pentru detaliile acestei analize.
Atenție: Următoarele întrebări privind standardele pentru măști medicinale sunt extrase dintr-un interviu cu Camera Chineză de Comerț pentru Import și Export de Medicamente și Produse pentru Sănătate.
Sunt echivalente măștile chinezești tip KN95 cu cele americane US Surgical N95?

Măștile chinezești de protecție de tipul KN95, realizate în conformitate cu standardul chinez GB 2626-2006 Echipament de protecție respiratorie. Aparat respirator mecanic de purificare a particulelor din aer???, pot filtra 95% din particule, la fel ca măștile chirurgicale americane, însă sunt destinate publicului larg. Nu sunt rezistente la fluide. Sunt utilizate pentru protecție generală împotriva prafului și a particulelor mici, la un preț relativ mic. Astfel, evaluarea trebuie efectuată de organisme notificate și de autoritățile naționale de supraveghere a pieței pentru a vedea dacă măștile pot fi utilizate pentru personalul medical, în special în zonele cu risc crescut, așa numitele zone roșii spitalicești.
Măștile chirurgicale americane N95, utilizează o tehnologie specială de acoperire pentru a le menține rezistente la fluide și pentru a bloca picăturile. Sunt relativ scumpe. În principiu, acestea sunt utilizate în secția de triaj, secția de carantină și terapie intensivă a spitalului, precum și în timpul operațiilor care pot genera aerosoli.
De fapt, măștile chinezești echivalente cu măștile americane N95 sunt cele de protecție medicală definite de standardul chinez GB 19083-2010 Cerințe tehnice pentru masca de protecție facială pentru uz medical, Măștile de tip K95 sunt pentru uz zilnic, în timp ce măștile de protecție medicală sunt pentru uz medical. Prin urmare, am dori să le reamintim importatorilor că ar trebui să utilizeze măștile în mod corespunzător, în conformitate cu cerințele prevăzute în contracte.

Care sunt diferențele dintre măștile chinezești tip KN95 și cele europene tip FFP2? Pentru ce sunt mai potrivite măștile KN95?

Măștile chinezești de tip KN95 sunt testate pentru protecția împotriva particulelor saline, nu împotriva particulelor uleioase, în timp ce măștile tip KP95 sunt testate pentru protecție împotriva particulelor uleioase. Prin urmare, organele notificate și autoritățile naționale de supraveghere a pieței ar putea constata că măștile care au trecut testele KN95 nu pot trece testul FFP2 pentru protecția împotriva aerosolului cu ulei de parafină. Aici, N reprezintă „Non-oil” (nerezistent la particule uleioase) și P pentru „Oil protective” (rezistent la particule uleioase).
Măștile tip KN95 sunt potrivite pentru protecția împotriva particulelor solide și non-uleioase, a lichidelor și microorganismelor, cum ar fi praful de cărbune, praful de ciment, vapori acizi, vapori de vopsea etc. Cu toate acestea, ele oferă o protecție limitată împotriva fumului cuptoarelor de cocs, vaporilor de ulei, particulelor în evacuarea motorinei etc.
Care sunt diferențele între standardele europene și americane pentru măști medicale și cele chineze?

Conform reglementărilor, măștile non-medicale exportate trebuie să fie conforme cu standardele chineze, cum ar fi GB2626-2006 și GB / T32610-2016, sau să îndeplinească cerințele standardului de calitate al țării sau regiunii importatoare, cum ar fi Regulamentul UE 2016/425, care este cunoscut sub numele de Regulamentul echipamentului individual de protecție (Regulamentul EPP).
Clasificarea produselor și cerințele corespunzătoare ale indicatorilor din China nu pot fi considerate echivalente cu cele din alte țări. De exemplu măștile non-medicale au rezistență la respirație diferită. GB2626 clasifică produsele în trei niveluri în funcție de rata de scurgere și eficiența de filtrare a măștii, iar produsele de la fiecare nivel sunt clasificate ca rezistente la particule saline și rezistente la particule uleioase; și EN 149 clasifică produsele în trei niveluri de FFP1, FFP2 și FFP3.
Pentru măștile de utilizare zilnică, China are standardele GB 2626-2006 Echipament de protecție respiratorie. Aparat respirator mecanic de purificare a particulelor din aer???, și GB/T 32610-2016 "Specificații tehnice pentru măștile de protecție zilnică". Ambele sunt diferite de GB 19083-2003 Cerințe tehnice pentru măști de protecție medicală. Standardul european de testare a măștilor pentru utilizarea zilnică este EN 149:2001 + A1:2009 Aparate de protecție respiratorie. Semi-măști filtranteîmpotriva particulelor. Cerințe, încercări, marcare, iar standardul de referință pentru măștile faciale medicale este EN 14683:2019. SUA aplică standardele NIOSH. Prin urmare, există o mulțime de diferențe între standardele de încercări din aceste țări în ceea ce privește clasificarea nivelurilor de produse și al indicatorilor de încercări specifici. Nu se poate compara un standard de testare cu altul.
Furnizarea de produse de protecție medicală este un sector extrem de reglementat și fiecare țară are propriile sale standarde și cerințe de inspecție. Standardele chineze pentru produsele de protecție medicală sunt mai înalte/ridicate decât în multe alte țări. China își formează propriul sistem de reglementare care acoperă aprobarea, aplicarea standardului, inspecția și certificarea produselor.

Informațiile de mai sus au fost colectate din diverse surse. Suntem deosebit de recunoscători pentru informațiile furnizate de Comisia Europeană, Autoritatea Națională de Standarde din Irlanda (NSAI), Institutul German de Standardizare (DIN), Institutul Olandez de Standardizare (NEN) și Camera Chineză de Comerț pentru Import și Export  de Medicamente și Produse pentru Sănătate.