Cursul: Cerinţe legale aplicabile dispozitivelor medicale – protezare(ortopedică/auditivă), optică medicală

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează în perioada 03-05.10.2018 Cursul: Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea preschimbării/obţinerii Avizului de funcţionare pentru activităţi de import/export/distribuţie/ depozitare instalare/service/punere in funcţiune/întreţinere protezare(ortopedică/auditivă), optică medicală. Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste  30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe. Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, IAF, Regulamente UE, Legi, HG, OUG, Ghiduri: MEDDEV, GHTF,SG, IMRDF, NBOG etc.

• Ordonanţe de Urgenţă MS:
• OUG 1008/2016 privind obţinerea Avizului de funcţionare de la ANMDM
• OUG 1009/2016: privind notificarea dispozitivelor medicale  la ANMDM
• Directive UE : 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – MDD; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC–AIMDD; 98/79/EEC– IVD;
• Hotărâri de Guvern:
• HG 54/2009 – privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale(DM);
• HG  55/2009 – privind punerea pe piaţă a DM implantabile active;
• HG 798/2003– privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale în vitro diagnostic
• Regulamente UE : 722/ 2012 – dispozitive medicale utilizand ţesuturi animale;  745/2017; 746/2017
• SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale:

ISO 13485:2016- DM-SMC; ISO 9001:2015-SMC; ISO 14971:2012- Managentul Riscului ;  ISO 17050; ISO/CEI 60601 ; ISO/CEI 61010; ISO 1041; ISO 15525; ISO 15223, ISO 62304 etc.

• IAF 9 : 2015/2017 ghid privind dispozitivele medicale
• Legi : 95/2006 – legea sănătăţii; Legea 111
• Ghiduri: MEDDEV; GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
• Tabel cu legislaţia specifică pentru Dispozitive medicale

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale pentru activităţi de import/export/ distribuţie/ depozitare/ instalare/service/punere in funcţiune

• Documentele firmei: Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI, Act constatator,Cont, sediu/Punct Lucru , spaţiul de lucru, flux
• Completare Cerere, Chestionar, Opis.
• Opis documente evaluare ANMDM pentru activitatea de import/ distribuţie, depozitare,reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/ instalare dispozitive medicale
• Documentaţia specifica SMC-ISO 9001/SMC-DM -ISO 13485
• Definiţii Dispozitive medicale.
• Clasificarea dispozitivelor medicale (cf. Directive, HG, IAF 9, ghiduri MEDDEV,GHTF etc.) si Grupele de dispozitive medicale ANMDM
• Domeniul de activitate al organizaţiei.
• Documentaţie însoţitoare dispozitive medicale: Certificate ISO, marcaj CE, de calitate şi garanţie, de transport, Declaraţie de Conformitate, Manual/Instrucţiuni de utilizare etc.
• Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare.
• Documente pentru import/distribuţie dispozitive medicale,condiţii de depozitare.
• Instruiri ( Progam anual de instruire, Tematici, Fişe de instruire)
• Personal – competenţă, instruire, pregătire, experienţă personal;
• Procedurile obligatorii pentru  ANMDM
• Condiţii de import, export, distribuţie, punere pe piată, furnizare, fabricare, testare, livrare, depozitare,service/mentenanţă, instalare, instruire dispozitive medicale etc.
• Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unică a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate
• Emiterea notelor de atenţionare, notificări, vigilenţa, raportarea incidentelor
• Condiţii de mediu, de păstrare, depozitare manipulare dispozitive medicale în depozitul firmei şi livrarea acestora
• Tratarea reclamaţiilor, inchiderea neconnformităţilor
• Lista furnizorilor acceptaţi
• Monitorizarea şi măsurarea conformităţii produselor si proceselor
• Procese externalizate
• Înregistrare
• Prezentare OUG 1008/2016 privind obţinerea Avizului de Funcţionare

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile domeniului dispozitivelor medicale pentru activităţi de optică medicală, protezare ortopedică, protezare auditivă, ortezare, întretinere.

• Documentele firmei: Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI, Act constatator,Cont, sediu/Punct Lucru , spaţiul de lucru, fluxul tehnologic (de lucru)
• Declaraţie cu domeniul de activitate
• Completare Cerere, Chestionar, Opis.
• Opis documente evaluare ANMDM pentru activitatea de  protezare-tipuri_fabricare proteze ocular_aurale_nazale_faciale_cf. Prescriipţie specialist. Opis documente evaluare ANMDM pentru activitatea protezare_altele.
• Documentatia specifica SMC-ISO 9001/SMC-DM -ISO 13485 necesara obţnerii “Avizului de funcţionare de la ANMDM”
• Dosarul Tehnic de produs
• Terminologie. Definiţii DM
• Clasificarea dispozitivelor medicale – Dispozitive medicale fabricate la comandă   şi grupele de dispozitive medicale ANMDM
• Lista cu personalul de specialitate în conformitate cu reglementările, legislaţia în vigoare( CMI, FP, Diplome, instruiri, certificate etc.)
• Instruiri ( Progam anual de instruire,Tematici, Dovezi de instruire, diplome, certificate etc. )
• Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură protezarea
• Proceduri specifice si Instrucţiuni de lucru referitor la activităţile desfăşurate
• Declaraţii de conformitate pentru  dispozitivele medicale fabricate la comanda
• Certificatul de garanţie şi instrucţiuni de utilizare şi întreţinere DM fabricat la comandă
• Procedurile  obligatorii pentru  ANMDM
• Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale,
• Emiterea notelor de atenţionare, notificări, vigilentă, raportarea incidentelor
• Condiţii de mediu, de păstrare, depozitare manipulare dispozitive medicale în depozitul firmei şi livrarea acestora
• Tratarea reclamaţiilor, inchiderea neconformităţilor
• Lista furnizorilor acceptaţi
• Lista cu verificările tehnice efectuate de către unitatea tehnico-medicală
• Buletine de verificare/încercare
• Lista cu EMM-uri, Planul de mentenanţă, Planul de  etalonare, Plan de măsurare ţi monitorizare( metrologie)
• Lista componenţelor, materialelor, subansamblelor, ansamblurilor etc.
• Lista furnizorilor acceptaţi
• Înregistrari
• Prezentare OUG 1008/2016 privind obţinerea Avizului de Funcţionare

Grup ţintă:  CUI SE ADRESEAZA

• Firmelor de protezare auditivă
• Firmelor de protezare şi ortezare ortopedică, de dispozitive medicale fabricare la comandă. încălţăminte ortopedică, mijloace ajutătoare de mers( bastoane, cârje, cadre etc.).
• Firmelor de optica medicala.
• Firmelor de  import/distribuţie orteze textile, ciorapi medicinali etc.
• Firmelor care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/ depozitare dispozitive medicale ;
• Firmelor care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/ depozitare şi service;
• Firmelor care desfăşoară activităţi de  depozitare;
• Societăţilor/firmelor/PFA-urilor care efectuează activităţi de instalare/punere in funcţiune/service/  mentenanţă/reparare/întreţinere dispozitive/echipamente/ aparatura medicala;
• Farmaciilor care comercializează/distribuie dispozitive medicale de ortezare – orteze textile, ciorapi medicinali, lentile de contact soluţii etc.
• Alte unităţi prin care se comercializează/distribuie  dispozitive medicale (ex. Selgros, DM….etc.)

Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:

• participanţii care se înscriu la acest curs pana la data 26 septembrie primesc reducere  5% din valoarea acestuia;
• 10% reducere la achiziţionarea oricărui standard menţionat în acest anunţ,
• 10% reducere din preţul cursului pentru membrii ASRO;
• conţinut bogat de informaţii axat pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate;
• pronunţat caracter practic, utilizarea metodelor interactive (studii de caz, lucrul pe grupe, elaborarea sub îndrumarea formatorilor a propriilor proiecte);
• formatori cu solidă experienţă atât în tematica programului, cât şi în susţinerea sesiunilor de formare în respectivul domeniu;
• reduceri pentru mai mulţi cursanţi din partea aceleiaşi instituţii (reducerile referitoare la curs nu se cumulează);
• locaţie centrală.

Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de participare, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera  408. Durata: 3 zile Perioada: 03-05.10.2018 Preţul: 850 lei /curs/cursant (la care se aplică TVA), taxa include, suportul de curs, sală + catering. Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO. Înscrierile se fac până la 01 octombrie.   Detalii şi înscrieri: Florentina Stancu, email: [email protected]