Pentru ca actul medical să se desfășoare în bune condiții este necesar ca pe lângă o bună pregătire a medicilor să existe și dispozitive medicale corespunzătoare.
Piața europeană a dispozitivelor este reglementată de Directiva 93/42/CEE pentru dispozitive medicale și amendamentele ulterioare care au ca obiectiv asigurarea unui nivel ridicat de protecție pentru sănătatea și securitatea oamenilor, buna funcționare a pieței unice și obținerea rezultatelor pentru care sunt concepute dispozitivele.
Standardele armonizate cu această directivă au rolul de a crește siguranța pacienților, dând oamenilor încredere în sistem. Ele cuprind cerințe specifice de securitate.
În cazul mănușilor medicale de unică utilizare există un standardul pe 4 părti – SR EN 455, parte a Kitului gratuit de standarde oferit de ASRO în contextul COVID – 19.
Astfel:
SR EN 455-1:2003 – Detectarea găurilor. Prescripţii şi încercări
SR EN 455-2:2015 – Cerinţe şi metode de încercare a proprietăţilor fizice
SR EN 455-3:2015 – Cerinţe şi metode de încercare pentru evaluare biologică
SR EN 455-4:2009 – Cerinţe şi încercări pentru determinarea termenului limită de valabilitate
SR EN ISO 374- 5:2017 – Mănuşi de protecţie împotriva produselor chimice periculoase şi a microorganismelor. Partea 5: Terminologie şi cerinţe de performanţă pentru riscurile datorate microorganismelor
Kit-ul este disponibil aici
