La ora 7:30, un pacient își măsoară glicemia acasă. Aparatul afișează o valoare, iar el o notează, ca de obicei, într-un caiet. La prânz, la control, medicul îl întreabă dacă a avut variații în ultimele zile. Pacientul răsfoiește, caută, explică. În altă parte, un alt pacient poartă un pulsoximetru, iar valorile ar putea fi utile medicului curant, dacă ar ajunge rapid și în forma corectă. Într-un spital, un electrocardiograf produce un rezultat, dar rezultatul rămâne într-un sistem care nu „vorbește” cu dosarul medical electronic.
Toate aceste situații au aceeași problemă: datele există, dar nu circulă sigur și coerent. Iar când datele medicale nu pot fi schimbate ușor între sisteme, costurile cresc, timpul se pierde, riscul de erori crește.
Aici intervine standardizarea.
Comitetul tehnic ASRO/CT 319, Informatică medicală, este autoritatea națională de standardizare care asigură interfața dintre standardele și reglementările internaționale (ISO, CEN) și piața locală de profil. Nevoia de standardizare în informatica medicală în România este mare. Nu este doar o problemă de IT, ci o problemă de sănătate publică. Tranziția de la un sistem fragmentat la unul interoperabil și sigur depinde de adoptarea și implementarea portofoliului de standarde gestionat de ASRO/CT 319.
De reținut: activitatea comitetului urmărește ca datele dumneavoastră medicale să fie tratate cu securitate ridicată și să poată fi accesate rapid oriunde aveți nevoie de îngrijire. Pentru dezvoltatorii de software, standardele oferă specificațiile tehnice necesare pentru a construi sisteme conforme, interoperabile și competitive pe piața globală.
Fără implementarea acestor standarde, România riscă să rămână izolată de inițiative transfrontaliere, cum ar fi Spațiul European al Datelor Medicale (EHDS), și să piardă oportunități de finanțare și colaborare.
Cum arată „interoperabilitatea” în viața reală
1) Dispozitive care trimit date corecte, fără intervenții manuale
Să revenim la pacientul cu glucometrul. Într-un scenariu funcțional, valoarea nu mai este copiată manual. Aparatul transmite automat datele către aplicație și, mai departe, către sistemul folosit de medic. Asta înseamnă mai puține erori și o imagine mai clară asupra evoluției.
Pentru acest tip de comunicare, ASRO/CT 319 promovează familia de standarde ISO/IEEE 11073, care definește protocoalele pentru dispozitive medicale personale și clinice. În familie intră, de exemplu:
- glucometre, ISO/IEEE 11073-10417;
- pulsoximetre, ISO/IEEE 11073-10404;
- electrocardiografe, EN ISO 11073-10406;
Implementarea lor susține transferul automat și fără erori al datelor (plug-and-play). În practică, aceste norme permit ca dispozitivele purtabile sau echipamentele de monitorizare la domiciliu să transmită datele direct medicului curant, facilitând telemedicina și monitorizarea continuă a bolilor cronice.
2) Dosarul medical care rămâne coerent, indiferent unde ajunge pacientul
Un pacient se tratează într-o clinică, face analize în altă parte și ajunge, uneori, într-un spital diferit. În acest parcurs, istoricul medical nu ar trebui să se fragmenteze în fișiere separate și sisteme care nu se pot integra. Continuitatea îngrijirii depinde de modul în care sunt structurate și comunicate datele.
ASRO/CT 319 gestionează seriile EN ISO 13606 și EN ISO 12967 (HISA), care stabilesc arhitectura de referință pentru comunicarea înregistrărilor electronice (EHR) și integrarea sistemelor spitalicești (EMR). Acestea oferă un model dual (referință, arhetip) care separă informația clinică de modelul tehnic, permițând evoluția sistemelor fără pierderea datelor istorice.
Adoptarea standardelor de schimb de date (de exemplu HL7 și seria ISO 13606) este esențială pentru ca sistemele să comunice eficient și consecvent.
3) Date protejate, cu acces controlat și verificabil
Orice ecosistem digital din sănătate are o întrebare simplă, pe care pacientul o pune pe bună dreptate: cine îmi vede datele și cum se poate verifica?
ASRO/CT 319 oferă cadrul normativ pentru conformitatea cu cerințele GDPR și pentru etica medicală, prin standarde precum:
- EN ISO 27789, piste de audit pentru accesul la date;
- EN ISO 25237, pseudonimizare;
- EN ISO 22600, managementul privilegiilor;
Implementarea acestor norme garantează că datele sensibile sunt protejate împotriva accesului neautorizat și că orice vizualizare a dosarului medical este înregistrată și verificabilă.
4) Aceleași informații, același sens, în sisteme diferite
Interoperabilitatea nu înseamnă doar „se conectează”, ci și „se înțeleg”. Dacă un diagnostic, o procedură sau o valoare este interpretată diferit de la un sistem la altul, apar erori.
Standardele precum EN ISO 21090 (tipuri de date) și EN ISO 13120 (sisteme de clasificare) asigură consistența semantică a datelor schimbate. Asta înseamnă reducerea erorilor de interpretare a diagnosticelor sau tratamentelor atunci când datele sunt transferate între sisteme informatice.
Standardele ISO IDMP (Identification of Medicinal Products) facilitează schimbul global de informații despre medicamente între autoritățile de reglementare (cum ar fi Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, Agenția Europeană pentru Medicamente sau Food and Drug Administration – Administrația pentru Alimente și Medicamente a Statelor Unite) și companiile farmaceutice, îmbunătățind siguranța pacienților prin farmacovigilență.
IDMP oferă baza de date critică pentru reglementarea medicamentelor, asigurându-se că un medicament este înțeles și urmărit în mod unic pretutindeni, asigurând:
- Siguranță globală, îmbunătățind farmacovigilența și răspunsul rapid la alertele de siguranță ale medicamentelor;
- Armonizarea datelor, prin crearea unui un limbaj unificat pentru datele privind medicamentele și simplificând schimbul internațional de informații;
- Reducerea erorilor de comunicare și de medicație.
Ce aduce portofoliul ASRO/CT 319 pentru sistem și pentru industrie
Activitatea ASRO/CT 319 generează valoare adăugată prin utilizarea standardelor consacrate care elimină necesitatea dezvoltării de soluții proprietare costisitoare și incompatibile. Produsele software dezvoltate conform standardelor ISO/CEN adoptate de ASRO sunt aliniate cu cerințele europene.
Portofoliul ASRO/CT 319 este vast, acoperind infrastructura critică a informaticii medicale, de la nivelul dispozitivului (IoMT) până la nivelul arhitectural de sistem (EHR). Valoarea sa rezidă în capacitatea de a transforma un ansamblu disparat de tehnologii într-un ecosistem coerent, sigur și interoperabil, necesar modernizării medicinei în România.
Standardele din portofoliu asigură un limbaj comun esențial pentru schimbul de date între sisteme eterogene (HIS, EHR, PHR). Fără aceste standarde, fragmentarea sistemului sanitar ar genera costuri ridicate și redundanță. Implementarea lor conduce direct la creșterea eficienței serviciilor de sănătate și reducerea erorilor medicale.
Pentru producătorii de software și dispozitive, aceste standarde reprezintă un pașaport pentru piețele globale, asigurând conformitatea produselor cu cerințele tehnice actuale, inclusiv pentru mHealth și IA. Standardele constituie și o bază de cunoștințe validată global pentru definirea structurilor de date și a terminologiilor, susținând politicile de sănătate bazate pe dovezi și cercetarea clinică prin asigurarea unor date comparabile și de calitate.
ASRO/CT 319, un comitet deschis
Comitetul tehnic ASRO/CT 319 este un organism deschis, reunind experți din mediul academic: Universitatea Națională de Știință și Tehnologie Politehnica București, Universitatea Politehnica Timișoara, Universitatea de Vest din Timișoara, Universitatea de Medicină și Farmacie „Victor Babeș” din Timișoara, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și Societatea Română de Informatică Medicală.
Invităm producătorii de software medical, instituțiile academice și reprezentanții pacienților să se alăture acestui demers.
Participarea în comitet oferă avantaj competitiv prin acces la noile reglementări și oportunitatea de a influența elaborarea standardelor care vor defini viitorul sănătății digitale în România.
