Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea obţinerii/reînnoirii/modificării/ menținerii Avizului de funcţionare pentru activităţi de import/distribuţie, depozitare si pentru activități de  instalare si/sau mentenanţă, service dispozitive medicale

Perioadă desfășurare curs: 10-11 august 2020

Lector: ing. Dipl. Ingineria Managementului Calității Ana DIN, cu o experienţă de peste 30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale – ISO 13485, Mediu -ISO 14001, ISO 45001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în domeniul calității, dispozitivelor medicale (ISO 13485; ISO 14971; O.MS 961/2016 – sterilizare etc.) și în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Evaluator/examinator–Lista specialiștilor Agenția Națională a Calificărilor. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Membru Comisia Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale: SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, Regulamente UE, IAF, Legi, HG, O.MS, Ghiduri: MEDDEV, GHTF,SG, IMRDF, NBOG etc.

  •     Ordine MS:
  • O.MS 566/2020 – pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, emis de Ministrul sănătății
  • O.MS 1009/2016: privind notificarea/înregistrarea dispozitivelor medicale la ANMDMR, completat cu O.MS 537/2020 
  • O.MS 308/2015; O.MS 961/2016; O.MS 1092/2006 etc.
  • Directive UE: 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – DM; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC–AIMDD; 98/79/EC–DM-IVD;
  • Hotărâri de Guvern:
  • HG  54/2009 – privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale (DM);
  • HG  55/2009 – privind punerea pe piaţă a DM implantabile active;
  • HG  798/2003 – privind punerea pe piață a dispozitivelor medicale in vitro diagnostic.
  • Regulamente UE : 722/ 2012 – dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale; 
  • Regulamentul UE 745/2017 – MDR, privind dispozitivele medicale;
  • Regulamentul UE746/2017 – MDR-IVD, privind dispozitivele medicale in vitro diagnostic;
  • SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale:

ISO 13485:2016- DM-SMC; ISO 9001:2015-SMC; ISO 14971; ISO 17050-1/2; CEI 60601; CEI 61010; EN 1041; ISO 15225; ISO 15223, ISO 10993; ISO 11607; CEI 62304; EN 14885; EN 14683+AC:2019 etc.

  • IAF 9:2015/2018 ghid privind dispozitivele medicale/și servicii
  • Legi: 95/2006 – legea sănătăţii; Legea 111/1996 cu modificările ulterioare; Legea 211/2011 privind regimul deșeurilor
  • Ghiduri: MEDDEV; GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
  • Tabel cu legislaţia specifică pentru Dispozitive medicale

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale pentru activităţi de import/ distribuţie, depozitare si activități de instalare și/sau mentenanţă, service”.

  • Documentele firmei: Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI, Certificat constatator, COD CAEN;
  • Completare documente pentru ANMDMR: Anexe – Cerere, Opisuri, Listă personal, Tabel producător i etc.;
  • Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de import/ distribuţie dispozitive medicale;
  • Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de instalare și/sau mentenanţă dispozitive medicale;
  • Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de import/ distribuţie/ depozitare dispozitive medicale în vederea obținerii Avizului temporar de funcționare;
  • Documentaţia specifică SMC-DM-ISO 13485; Proceduri obligatorii pentru ANMDMR;
  • Terminologie. Definiţii Dispozitive medicale;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale (cf. Directive, HG, IAF 9, Ghiduri MEDDEV, Regulament UE 745/2017 etc.) şi Grupele de dispozitive medicale ANMDMR;
  • Documentaţie însoțitoare dispozitive medicale: Declaraţie de Conformitate, Certificate marcaj CE,  Certificat Tip Design; Manual/Instrucţiuni de utilizare etc;
  • Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură instalarea si/sau mentenanță dispozitive medicale (liste de verificare, rapoarte de service, rapoarte/buletine de testare/țncercare, EMM-uri, liste etc.);
  • Documente pentru import/distribuţie dispozitive medicale, condiţii de depozitare;
  • Responsabilități personal – competenţă, instruiri, pregătire, experienţă personal;
  • Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unică a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate; Sistemul UDI;
  • Înregistrarea/notificarea dispozitivelor medicale (F2+F3) în baza de date națională, la ANMDMR, conform OMS 1009/2016
  • Înregistrarea producătorilor/reprezentanților autorizați conform F1;
  • Bune practici de distribuție a dispozitivelor medicale;
  • Notificări, vigilenţă, raportări, raportarea incidentelor, emiterea notelor de atenţionare;
  • Condiţii de păstrare, depozitare manipulare dispozitive medicale şi livrarea acestora;
  • Prezentare OMS 566/2020 privind obţinerea Avizului de Funcţionare de la ANMDMR.

Grup ţintă:

  • Firme care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/depozitare dispozitive medicale/dispozitive medicalie in vitro diagnostic – IVD;
  • Firme care desfăşoară activităţi de import/distribuţie şi activităţi de instalare și/sau mentenanță, service;
  • Firme care desfăşoară activități de depozitare;
  • Societăţi/firme/PFA-uri care efectuează activităţi de instalare/punere în funcţiune/ service/ mentenanţă/ reparare/ întreţinere dispozitive/ echipamente/aparatură medicală;
  • Firme ON-Line (v. EMAG etc.), care comercializează/distribuie dispozitive medicale;
  • Alte unităţi prin care se comercializează/distribuie dispozitive medicale (ex. Supermaketuri Carrefour, Kaufland, Lidl, Selgros, benzinării etc.);
  • Responsabililor de conformitatea cu reglementările DM, Responsabililor cu Vigilența, Șefilor de Depozit;
  • Manageri de calitate/Reprezentanți de Management Calitate – Dispozitive medicale;
  • Manageri de Vânzări/Agenți/Reprezentanți de Vânzări;
  • Administratori/Manageri/Directori: Tehnici/Executivi/Comerciali;
  • Firme de Radiologie;
  • Producători de dispozitive medicale;
  • Instituții de stat.

Cursurile în sistem online se pot organiza pentru minim 6 cursanți, maxim 12 persoane.

PREȚ DE BAZĂ CURS: 700 lei + TVA

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

  • 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
  • 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

  • 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
  • 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Plata se face în avans prin ordin de plată, transfer bancar sau card.

Înscrierile se fac până la 6 august 2020.

 Detalii şi înscrieri:

 Florentina Stancu, e-mail: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0374.999.185, tel. 0769.74.69.69