Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează în perioada 03-05.10.2018
Cursul: Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea preschimbării/obţinerii Avizului de funcţionare pentru activităţi de import/export/distribuţie/ depozitare instalare/service/punere in funcţiune/întreţinere protezare(ortopedică/auditivă), optică medicală.
Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste 30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001, Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.
Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale
ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, IAF, Regulamente UE, Legi, HG, OUG, Ghiduri: MEDDEV, GHTF,SG, IMRDF, NBOG etc.
- Ordonanţe de Urgenţă MS:
- OUG 1008/2016 privind obţinerea Avizului de funcţionare de la ANMDM
- OUG 1009/2016: privind notificarea dispozitivelor medicale la ANMDM
- Directive UE : 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – MDD; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC–AIMDD; 98/79/EEC– IVD;
- Hotărâri de Guvern:
- HG 54/2009 – privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale(DM);
- HG 55/2009 – privind punerea pe piaţă a DM implantabile active;
- HG 798/2003– privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale în vitro diagnostic
- Regulamente UE : 722/ 2012 – dispozitive medicale utilizand ţesuturi animale; 745/2017; 746/2017
- SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale:
ISO 13485:2016- DM-SMC; ISO 9001:2015-SMC; ISO 14971:2012- Managentul Riscului ; ISO 17050; ISO/CEI 60601 ; ISO/CEI 61010; ISO 1041; ISO 15525; ISO 15223, ISO 62304 etc.
- IAF 9 : 2015/2017 ghid privind dispozitivele medicale
- Legi : 95/2006 – legea sănătăţii; Legea 111
- Ghiduri: MEDDEV; GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
- Tabel cu legislaţia specifică pentru Dispozitive medicale
Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale pentru activităţi de import/export/ distribuţie/ depozitare/ instalare/service/punere in funcţiune
- Documentele firmei: Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI, Act constatator,Cont, sediu/Punct Lucru , spaţiul de lucru, flux
- Completare Cerere, Chestionar, Opis.
- Opis documente evaluare ANMDM pentru activitatea de import/ distribuţie, depozitare,reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/ instalare dispozitive medicale
- Documentaţia specifica SMC-ISO 9001/SMC-DM -ISO 13485
- Definiţii Dispozitive medicale.
- Clasificarea dispozitivelor medicale (cf. Directive, HG, IAF 9, ghiduri MEDDEV,GHTF etc.) si Grupele de dispozitive medicale ANMDM
- Domeniul de activitate al organizaţiei.
- Documentaţie însoţitoare dispozitive medicale: Certificate ISO, marcaj CE, de calitate şi garanţie, de transport, Declaraţie de Conformitate, Manual/Instrucţiuni de utilizare etc.
- Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare.
- Documente pentru import/distribuţie dispozitive medicale,condiţii de depozitare.
- Instruiri ( Progam anual de instruire, Tematici, Fişe de instruire)
- Personal – competenţă, instruire, pregătire, experienţă personal;
- Procedurile obligatorii pentru ANMDM
- Condiţii de import, export, distribuţie, punere pe piată, furnizare, fabricare, testare, livrare, depozitare,service/mentenanţă, instalare, instruire dispozitive medicale etc.
- Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unică a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate
- Emiterea notelor de atenţionare, notificări, vigilenţa, raportarea incidentelor
- Condiţii de mediu, de păstrare, depozitare manipulare dispozitive medicale în depozitul firmei şi livrarea acestora
- Tratarea reclamaţiilor, inchiderea neconnformităţilor
- Lista furnizorilor acceptaţi
- Monitorizarea şi măsurarea conformităţii produselor si proceselor
- Procese externalizate
- Înregistrare
- Prezentare OUG 1008/2016 privind obţinerea Avizului de Funcţionare
Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile domeniului dispozitivelor medicale pentru activităţi de optică medicală, protezare ortopedică, protezare auditivă, ortezare, întretinere.
- Documentele firmei: Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI, Act constatator,Cont, sediu/Punct Lucru , spaţiul de lucru, fluxul tehnologic (de lucru)
- Declaraţie cu domeniul de activitate
- Completare Cerere, Chestionar, Opis.
- Opis documente evaluare ANMDM pentru activitatea de protezare-tipuri_fabricare proteze ocular_aurale_nazale_faciale_cf. Prescriipţie specialist. Opis documente evaluare ANMDM pentru activitatea protezare_altele.
- Documentatia specifica SMC-ISO 9001/SMC-DM -ISO 13485 necesara obţnerii “Avizului de funcţionare de la ANMDM”
- Dosarul Tehnic de produs
- Terminologie. Definiţii DM
- Clasificarea dispozitivelor medicale – Dispozitive medicale fabricate la comandă şi grupele de dispozitive medicale ANMDM
- Lista cu personalul de specialitate în conformitate cu reglementările, legislaţia în vigoare( CMI, FP, Diplome, instruiri, certificate etc.)
- Instruiri ( Progam anual de instruire,Tematici, Dovezi de instruire, diplome, certificate etc. )
- Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură protezarea
- Proceduri specifice si Instrucţiuni de lucru referitor la activităţile desfăşurate
- Declaraţii de conformitate pentru dispozitivele medicale fabricate la comanda
- Certificatul de garanţie şi instrucţiuni de utilizare şi întreţinere DM fabricat la comandă
- Procedurile obligatorii pentru ANMDM
- Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale,
- Emiterea notelor de atenţionare, notificări, vigilentă, raportarea incidentelor
- Condiţii de mediu, de păstrare, depozitare manipulare dispozitive medicale în depozitul firmei şi livrarea acestora
- Tratarea reclamaţiilor, inchiderea neconformităţilor
- Lista furnizorilor acceptaţi
- Lista cu verificările tehnice efectuate de către unitatea tehnico-medicală
- Buletine de verificare/încercare
- Lista cu EMM-uri, Planul de mentenanţă, Planul de etalonare, Plan de măsurare ţi monitorizare( metrologie)
- Lista componenţelor, materialelor, subansamblelor, ansamblurilor etc.
- Lista furnizorilor acceptaţi
- Înregistrari
- Prezentare OUG 1008/2016 privind obţinerea Avizului de Funcţionare
Grup ţintă:
CUI SE ADRESEAZA
- Firmelor de protezare auditivă
- Firmelor de protezare şi ortezare ortopedică, de dispozitive medicale fabricare la comandă. încălţăminte ortopedică, mijloace ajutătoare de mers( bastoane, cârje, cadre etc.).
- Firmelor de optica medicala.
- Firmelor de import/distribuţie orteze textile, ciorapi medicinali etc.
- Firmelor care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/ depozitare dispozitive medicale ;
- Firmelor care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/ depozitare şi service;
- Firmelor care desfăşoară activităţi de depozitare;
- Societăţilor/firmelor/PFA-urilor care efectuează activităţi de instalare/punere in funcţiune/service/ mentenanţă/reparare/întreţinere dispozitive/echipamente/ aparatura medicala;
- Farmaciilor care comercializează/distribuie dispozitive medicale de ortezare – orteze textile, ciorapi medicinali, lentile de contact soluţii etc.
- Alte unităţi prin care se comercializează/distribuie dispozitive medicale (ex. Selgros, DM….etc.)
Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:
- participanţii care se înscriu la acest curs pana la data 26 septembrie primesc reducere 5% din valoarea acestuia;
- 10% reducere la achiziţionarea oricărui standard menţionat în acest anunţ,
- 10% reducere din preţul cursului pentru membrii ASRO;
- conţinut bogat de informaţii axat pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate;
- pronunţat caracter practic, utilizarea metodelor interactive (studii de caz, lucrul pe grupe, elaborarea sub îndrumarea formatorilor a propriilor proiecte);
- formatori cu solidă experienţă atât în tematica programului, cât şi în susţinerea sesiunilor de formare în respectivul domeniu;
- reduceri pentru mai mulţi cursanţi din partea aceleiaşi instituţii (reducerile referitoare la curs nu se cumulează);
- locaţie centrală.
Finalizarea cursului se va face cu:
Certificat de participare, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare
Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera 408.
Durata: 3 zile
Perioada: 03-05.10.2018
Preţul: 850 lei /curs/cursant (la care se aplică TVA), taxa include, suportul de curs, sală + catering.
Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.
Înscrierile se fac până la 01 octombrie.
Detalii şi înscrieri:
Florentina Stancu, email: florentina.stancu@asro.ro
