Aplicarea unor procese solide de management al riscului în momentul producerii dispozitivelor medicale minimizează riscurile care pot apărea pe parcursul duratei de viața a acestora, riscuri precum cele legate de biocompatibilitate, securitatea datelor și a sistemelor, electricitate, radiații ori capacitatea de utilizare.
Standardul SR EN ISO 14971:2020 – Dispozitive medicale. Aplicarea managementul riscului la dispozitivele medicale, destinat în principal producătorilor de dispozitive medicale, a fost actualizat pentru a sprijini aceste procese și pentru a se alinia mai bine la cerințele de performanță a Regulamentelor MDR din UE (privind dispozitivele medicale) și IVDR din UE( privind dispozitivele medicale în vitro diagnostic), preconizându-se că va deveni un punct de referință pentru întreaga industrie de profil.
Spre deosebire de versiunea anterioară a standardului, în noua ediție au fost clarificate cerințele tehnice ale standardului prin includerea unor informații mai detaliate privind măsurile pe care producătorii trebuie să le ia pentru a îndeplini cerințele respective și a fost introdusă o terminologie nouă pentru a reflecta nevoile pieței actuale.
Astfel, scopul lui SR EN ISO 14971 este acela de a ajuta producătorii să identifice pericolele și să estimeze riscurile asociate unui dispozitiv medical, permițându-le să controleze aceste riscuri și să monitorizeze eficacitatea controalelor pe care le-au instituit.
SR EN ISO 14971:2020 a fost adoptat de către ASRO – în limba engleză.
Pentru achiziționarea acestuia, accesați magazinul nostru online sau luați legătura cu Departamentul Vânzări (vanzari@asro.ro).
Nu uitați de cursurile de formare profesională pe dispozitive medicale Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale și Tranziția la noile regulamente UE, 745/2017 – MDR și 746/2017 – IVD-MDR menite să vă aducă la cunoștință cele mai recente actualizări din domeniu.
