Curs – Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea obţinerii/reînnoirii/modificării/ menținerii Avizului de funcţionare pentru activităţi de import/distribuţie, depozitare si pentru activități de  instalare si/sau mentenanţă, service dispozitive medicale

Perioadă desfășurare curs: 27-28 iulie 2020

Lector: ing. Dipl. Ingineria Managementului Calității Ana DIN, cu o experienţă de peste 30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale – ISO 13485, Mediu -ISO 14001, ISO 45001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în domeniul calității, dispozitivelor medicale (ISO 13485; ISO 14971; O.MS 961/2016 – sterilizare etc.) și în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Evaluator/examinator–Lista specialiștilor Agenția Națională a Calificărilor. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Membru Comisia Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

  1. Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale: SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, Regulamente UE, IAF, Legi, HG, O.MS, Ghiduri: MEDDEV, GHTF,SG, IMRDF, NBOG etc.
  •     Ordine MS:
  • O.MS 566/2020 – pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, emis de Ministrul sănătății
  • O.MS 1009/2016: privind notificarea/înregistrarea dispozitivelor medicale la ANMDMR, completat cu O.MS 537/2020 
  • O.MS 308/2015; O.MS 961/2016; O.MS 1092/2006 etc.
  • Directive UE: 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – DM; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC–AIMDD; 98/79/EC–DM-IVD;
  • Hotărâri de Guvern:
  • HG  54/2009 – privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale (DM);
  • HG  55/2009 – privind punerea pe piaţă a DM implantabile active;
  • HG  798/2003 – privind punerea pe piață a dispozitivelor medicale in vitro diagnostic.
  • Regulamente UE : 722/ 2012 – dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale; 
  • Regulamentul UE 745/2017 – MDR, privind dispozitivele medicale;
  • Regulamentul UE746/2017 – MDR-IVD, privind dispozitivele medicale in vitro diagnostic;
  • SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale:

ISO 13485:2016- DM-SMC; ISO 9001:2015-SMC; ISO 14971; ISO 17050-1/2; CEI 60601; CEI 61010; EN 1041; ISO 15225; ISO 15223, ISO 10993; ISO 11607; CEI 62304; EN 14885; EN 14683+AC:2019 etc.

  • IAF 9:2015/2018 ghid privind dispozitivele medicale/și servicii
  • Legi: 95/2006 – legea sănătăţii; Legea 111/1996 cu modificările ulterioare; Legea 211/2011 privind regimul deșeurilor
  • Ghiduri: MEDDEV; GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
  • Tabel cu legislaţia specifică pentru Dispozitive medicale

  • 2. Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale pentru activităţi de import/ distribuţie, depozitare si activități de instalare și/sau mentenanţă, service”.
  • Documentele firmei: Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI, Certificat constatator, COD CAEN;
  • Completare documente pentru ANMDMR: Anexe – Cerere, Opisuri, Listă personal, Tabel producător i etc.;
  • Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de import/ distribuţie dispozitive medicale;
  • Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de instalare și/sau mentenanţă dispozitive medicale;
  • Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de import/ distribuţie/ depozitare dispozitive medicale în vederea obținerii Avizului temporar de funcționare;
  • Documentaţia specifică SMC-DM-ISO 13485; Proceduri obligatorii pentru ANMDMR;
  • Terminologie. Definiţii Dispozitive medicale;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale (cf. Directive, HG, IAF 9, Ghiduri MEDDEV, Regulament UE 745/2017 etc.) şi Grupele de dispozitive medicale ANMDMR;
  • Documentaţie însoțitoare dispozitive medicale: Declaraţie de Conformitate, Certificate marcaj CE,  Certificat Tip Design; Manual/Instrucţiuni de utilizare etc;
  • Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură instalarea si/sau mentenanță dispozitive medicale (liste de verificare, rapoarte de service, rapoarte/buletine de testare/țncercare, EMM-uri, liste etc.);
  • Documente pentru import/distribuţie dispozitive medicale, condiţii de depozitare;
  • Responsabilități personal – competenţă, instruiri, pregătire, experienţă personal;
  • Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unică a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate; Sistemul UDI;
  • Înregistrarea/notificarea dispozitivelor medicale (F2+F3) în baza de date națională, la ANMDMR, conform OMS 1009/2016
  • Înregistrarea producătorilor/reprezentanților autorizați conform F1;
  • Bune practici de distribuție a dispozitivelor medicale;
  • Notificări, vigilenţă, raportări, raportarea incidentelor, emiterea notelor de atenţionare;
  • Condiţii de păstrare, depozitare manipulare dispozitive medicale şi livrarea acestora;
  • Prezentare OMS 566/2020 privind obţinerea Avizului de Funcţionare de la ANMDMR.

Grup ţintă:

  • Firme care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/depozitare dispozitive medicale/dispozitive medicalie in vitro diagnostic – IVD;
  • Firme care desfăşoară activităţi de import/distribuţie şi activităţi de instalare și/sau mentenanță, service;
  • Firme care desfăşoară activități de depozitare;
  • Societăţi/firme/PFA-uri care efectuează activităţi de instalare/punere în funcţiune/ service/ mentenanţă/ reparare/ întreţinere dispozitive/ echipamente/aparatură medicală;
  • Firme ON-Line (v. EMAG etc.), care comercializează/distribuie dispozitive medicale;
  • Alte unităţi prin care se comercializează/distribuie dispozitive medicale (ex. Supermaketuri Carrefour, Kaufland, Lidl, Selgros, benzinării etc.);
  • Responsabililor de conformitatea cu reglementările DM, Responsabililor cu Vigilența, Șefilor de Depozit;
  • Manageri de calitate/Reprezentanți de Management Calitate – Dispozitive medicale;
  • Manageri de Vânzări/Agenți/Reprezentanți de Vânzări;
  • Administratori/Manageri/Directori: Tehnici/Executivi/Comerciali;
  • Firme de Radiologie;
  • Producători de dispozitive medicale;
  • Instituții de stat.

Cursurile în sistem online se pot organiza pentru minim 6 cursanți, maxim 12 persoane.

PREȚ DE BAZĂ CURS: 700 lei + TVA

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

  • 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
  • 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

  • 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
  • 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Plata se face în avans prin ordin de plată, transfer bancar sau card.

Înscrierile se fac până la 23 iulie 2020.

 Detalii şi înscrieri:

 Florentina Stancu, e-mail: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0374.999.185, tel. 0769.74.69.69