Curs – Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea obţinerii/reînnoirii/ modificării/menținerii Avizului de funcţionare pentru activităţi de import/distribuţie, depozitare și pentru activități de instalare și/sau mentenanţă, service dispozitive medicale

PERIOADĂ DESFĂȘURARE CURS: 09-10 iunie 2020

Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste 30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale – ISO 13485, Mediu – ISO 14001, SSM – OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Evaluator/examinator–Lista specialistilor ANC. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Membru Comisia Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

I. Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale: SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, Regulamente UE, IAF, Legi, HG, O.MS, Ghiduri: MEDDEV, GHTF,SG, IMRDF, NBOG etc.

  • Ordine MS:
  • O.MS 566/2020 – pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale,emis de Ministrul sănătății
  • O.MS  1009/2016: privind notificarea/inregistrarea dispozitivelor medicale la ANMDM, completat cu O.MS 537/2020 
  • O.MS 308/2015; O.MS 961/2016; O.MS 1092/2006 etc.
  • Directive UE: 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – MDD; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC–AIMDD; 98/79/EC–MD-IVD;
  • Hotărâri de Guvern:
  • HG  54/2009 – privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale(DM);
  • HG  55/2009 – privind punerea pe piaţă a DM implantabile active;
  • HG 798/2003 – privind punerea pe piată a dispozitivelor medicale în vitro diagnostic
  • Regulamente UE: 722/ 2012 – dispozitive medicale utilizând  ţesuturi animale; 
    • – Regulamentul UE 745/2017- MDR , privind dispozitivele medicale;
    • – Regulamentul UE746/2017- MDIVDR, privind dispozitivele medicale în vitro diagnostic;
  • SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale:
    • ISO 13485:2016 – DM-SMC; ISO 9001:2015-SMC; ISO 14971; ISO 17050; ISO/CEI 60601; ISO/CEI 61010; ISO 1041; ISO 15525; ISO 15223, ISO 10993; ISO 11607; ISO 62304; ISO 14485; ISO 14683+AC etc.
  • IAF 9:2015/2018 ghid privind dispozitivele medicale/și servicii
  • Legi: 95/2006 – legea sanătăţii; Legea 111/1996 cu modificarile ulterioare; Legea 211/2011 privind regimul deșeurilor
  • Ghiduri: MEDDEV; GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
  • Tabel cu legislaţia specifică pentru Dispozitive medicale

II. Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale pentru activităţi de import/distribuţie, depozitare și activități de  instalare și/sau mentenanţă, service:

  • Documentele firmei: Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI,  Certificat constatator, Cont, sediu/Punct Lucru; 
  • Completare Cerere, Opis, M-uri;
  • Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de import/ distribuţie dispozitive medicale;
  • Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de instalare și/sau mentenanţă dispozitive medicale;
  • Opis documente evaluare ANMDMR pentru activitatea de import/ distribuţie/ depozitare dispozitive medicale în vederea obținerii Avizului temporar de funcționare;
  • Documentaţia specifică SMC-DM-ISO 13485; Proceduri obligatorii pentru ANMDMR;
  • Terminologie. Definiţii Dispozitive medicale;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale (cf. Directive, HG, IAF 9, Ghiduri MEDDEV etc.)  şi Grupele de dispozitive medicale ANMDMR;
  • Documentaţie însotitoare dispozitive medicale: Declaraţie de Conformitate, Certificate marcaj CE,  Certificat Tip Design; Manual/Instrucţiuni de utilizare etc;
  • Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură instalarea și/sau mentenanţa dispozitivelor medicale (liste de verificare, rapoarte de service, rapoarte/buletine de testare/incercare, EMM-uri, liste etc.);
  • Documente pentru import/distribuţie dispozitive medicale, condiţii de depozitare;
  • Responsabilități personal – competenţă, instruiri, pregătire, experienţă personal;
  • Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unică a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate; Sistemul UDI;
  • Înregistrarea/notificarea dispozitivelor medicale (F2+F3) în baza de date Eudamed;
  • Bune practici de distribuție a dispozitivelor medicale;
  • Notificări, vigilenţă, raportări, raportarea incidentelor, emiterea notelor de atenţionare;
  • Condiţii de păstrare, depozitare, manipulare a dispozitivelor medicale şi livrarea acestora;
  • Prezentare OMS 566/2020 privind obţinerea Avizului de Funcţionare.

Grup ţintă:

  • Firmele care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/depozitare dispozitive medicale/dispozitive medicale in vitro diagnostic – IVD;
  • Firmele care desfăşoară activităţi de import/distribuţie  şi activităţi de instalare și/sau mentenanță, service;
  • Firmele care desfăşoară activități de depozitare;
  • Societăţile/firmele/PFA-uri care efectuează activităţi de instalare/punere în funcţiune/service/mentenanţă/reparare/întreţinere dispozitive/ echipamente/aparatură medicală;
  • Firmelor ON-Line (v. EMAG), care comercializează/distribuie dispozitive medicale;
  • Alte unităţi prin care se comercializează/distribuie dispozitive medicale, de exemplu supermaketuri – Carfoour, Kaufland, Lidl, Selgros; benzinării etc.);
  • Responsabililor de conformitate cu reglementarilor DM, Responsabililor cu Vigilența, Șefilor de Depozit);
  • Mangerilor de calitate/Reprezentanților de Management Calitate – Dispozitive medicale;
  • Managerilor de Vânzări/ Agenților/ Reprezentanților de Vânzări;
  • Administratorilor/ Managerilor/ Directorilor: Tehnici/ Executivi/Comerciali;
  • Firme de Radiologie.

Cursurile în sistem online se pot organiza pentru minim 6 cursanți, maxim 12 persoane.

PREȚ DE BAZĂ CURS: 700 lei + TVA – ASRO acordă un discount de 10% din prețul de bază al cursului, + reducerile deja practicate de către ASRO în cadrul ofertei de cursuri de formare profesională descrise mai jos:

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

  • 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
  • 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

  • 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
  • 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Plata se face în avans prin ordin de plată, transfer bancar sau card.

Înscrierile se fac până pe data de 05 iunie 2020.

Detalii şi înscrieri:

Florentina Stancu, e-mail: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0374.999.185, tel. 0769.74.69.69