Cursul – Cerinţele legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea obţinerii Avizului de funcţionare

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează în perioada 11-12.03.2019

Cursul: Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea preschimbării/obţinerii Avizului de funcţionare pentru activităţi de import/distribuţie/depozitare/instalare/punere în funcţiune/service-mentenanţă-reparare.

 

Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste  30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, IAF, Regulamente UE, Legi, HG, OUG, Ghiduri: MEDDEV, GHTF,SG, IMRDF, NBOG etc.

Ordonanţe de Urgenta MS:

  • OUG  1008/2016 privind obţinerea Avizului de funcţionare de la ANMDM

  • OUG  1009/2016: privind notificarea dispozitivelor medicale  la ANMDM

  • Directive UE : 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – MDD; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC–AIMDD; 98/79/EEC– IVD;

Hotărâri de Guvern:

  • HG  54/2009 – privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale(DM);

  •  HG  55/2009 – privind punerea pe piaţă a DM implantabile active;

  • HG  798/2003– privind punerea pe piată a dispozitivelor medicale în vitro diagnostic

Regulamente UE : 722/ 2012 – dispozitive medicale utilizând  ţesuturi animale;  745/2017; 746/2017

SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale:

ISO 13485:2016- DM-SMC; ISO 9001:2015-SMC; ISO 14971:2012- Managentul Riscului ;  ISO 17050; ISO/CEI 60601 ; ISO/CEI 61010; ISO 1041; ISO 15525; ISO 15223, ISO 62304 etc.

IAF 9 : 2015/2017 ghid privind dispozitivele medicale

Legi : 95/2006 – legea sanătăţii; Legea 111

Ghiduri: MEDDEV; GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.

Tabel cu legislaţia specifică pentru Dispozitive medicale

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale pentru activităţi de import/export/ distribuţie/ depozitare/ instalare/punere în funcţiune/ service- mentenanţă-reparare”.

  • Documentele firmei:
    Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI, Act constatator,Cont,
    sediu/Punct Lucru , spaţiul de lucru, flux  
  • Completare Cerere, Chestionar, Opis.
  • Opis documente evaluare ANMDM pentru
    activitatea de import/ distribuţie, depozitare,reparare, mentenanţă şi punere
    în funcţiune/ instalare dispozitive medicale
  • Documentaţia specifică SMC-ISO 9001/SMC-DM -ISO 13485
  • Terminologie. Definiţii Dispozitive medicale.
  • Clasificarea dispozitivelor medicale (cf. Directive, HG, IAF
    9, ghiduri MEDDEV,GHTF etc.)  şi Grupele
    de dispozitive medicale ANMDM
  • Domeniul de activitate 
    al organizaţiei.
  • Documentaţie însotitoare dispozitive medicale:  Certificate ISO, marcaj CE, de calitate şi
    garanţie, de transport, Declaraţie de Conformitate, Manual/Instrucţiuni de
    utilizare etc.
  • Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură
    reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare.
  • Documente pentru import/distribuţie dispozitive
    medicale,condiţii de depozitare.
  • Instruiri ( Progam anual de
    instruire, Tematici, Fişe de instruire)
  • Personal –
    competenţă, instruire, pregătire, experienţă personal;
  • Procedurile 
    obligatorii pentru  ANMDM
  • Condiţii de import, export, distribuţie, punere pe piaţă,
    furnizare, fabricare, testare, livrare, depozitare,service/mentenanţă,
    instalare, instruire dispozitive medicale etc.
  • Identificarea şi trasabilitatea
    dispozitivelor medicale, identificarea unică a dispozitivelor medicale,
    identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase,
    falsificate
  • Emiterea notelor de atenţionare, notificări, vigilenţa,
    raportarea incidentelor
  • Condiţii de mediu, de păstrare, depozitare manipulare
    dispozitive medicale în depozitul firmei şi livrarea acestora
  • Tratarea reclamaţiilor, închiderea neconnformităţilor
  • Lista furnizorilor acceptaţi
  • Monitorizarea şi măsurarea
    conformităţii produselor si  proceselor
  • Procese externalizate
  • Înregistrare
  • Prezentare OUG 1008/2016 privind obţinerea
    Avizului de Funcţionare

Grup ţintă:

CUI SE ADRESEAZĂ

  • Firmelor care desfăşoara activităţi de import/distribuţie/depozitare dispozitive medicale/IVD;

  • Firmelor care desfaşoară activităţi de import/distribuţie/depozitare şi service;

  • Firmelor care desfăşoară activitati de  depozitare;

  • Societăţilor/firmelor/PFA-urilor care efectuează activităţi de instalare/punere în funcţiune/service/ mentenanţă/reparare/întreţinere dispozitive/echipamente/ aparatură medicală;

  • Farmaciilor care comercializează/distribuie dispozitive medicale;

  • Alte unităţi prin care se comercializează/distribuie  dispozitive medicale(ex. Selgros, DM….etc.)

  • Firmelor de Radiologie.

Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:

  • participanţii care se înscriu la acest curs pana la data 4 martie, primesc reducere  5% din valoarea acestuia;
  • 10% reducere la achiziţionarea oricărui standard menţionat în acest anunţ,
  • 10% reducere din preţul cursului pentru membrii ASRO;
  • conţinut bogat de informaţii axat pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate;
  • pronunţat caracter practic, utilizarea metodelor interactive (studii de caz, lucrul pe grupe, elaborarea sub îndrumarea formatorilor a propriilor proiecte);
  • formatori cu solidă experienţă atât în tematica programului, cât şi în susţinerea sesiunilor de formare în respectivul domeniu;
  • reduceri pentru mai mulţi cursanţi din partea aceleiaşi instituţii (reducerile referitoare la curs nu se cumulează);
  • locaţie centrală.

Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de participare, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare

Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera 
408.

Durata: 2 zile

Perioada:  11-12.03.2019

Preţul: 700 lei/ curs/cursant (la care se aplică TVA, suportul de curs, certificatul de participare,  sală + catering).

Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.

Înscrierile se fac până la 7 martie 2019.

Detalii şi înscrieri:

Florentina Stancu, email: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0743.030.213