Cursul – Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea preschimbării/obţinerii Avizului de funcţionare

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează în perioada 01-02 aprilie 2019

Cursul: Prezentarea cerințelor legale și de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea preschimbării / obținerii Avizului de funcționare pentru activități de import / distribuție /depozitare / instalare / punere în funcțiune / service-mentenanță-reparare.

 

Lector: Ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste  30 de ani în domeniul Dispozitivelor Medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale – ISO 13485, Mediu – ISO 14001, SSM – OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager, Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

Obiectivele cursului:

  • Opis documente evaluare ANMDM pentru activitatea de import/distribuţie, depozitare, reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale;
  • Documentaţia specifică SMC-ISO 9001/SMC-DM -ISO 13485;
  • Terminologie. Definiţii Dispozitive medicale;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale (cf. Directive, HG, IAF 9, ghiduri MEDDEV,GHTF etc.) şi Grupele de dispozitive medicale ANMDM;
  • Documentaţie însoțitoare dispozitive medicale;
  • Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare;
  • Documente pentru import/distribuţie dispozitive medicale,condiţii de depozitare;
  • Procedurile obligatorii pentru ANMDM;
  • Condiţii de import, export, distribuţie, punere pe piaţă etc;
  • Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale;
  • Tratarea reclamaţiilor, închiderea și rezolvarea neconformităţilor;
  • Prezentare OUG 1008/2016 privind obţinerea Avizului de Funcţionare.

Tematica abordată în timpul cursului:

  • Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale, standardele ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, IAF, Regulamente UE, Legi, HG, OUG, Ghiduri: MEDDEV, GHTF,SG, IMRDF, NBOG etc;
  • Ordonanţe de Urgență MS;
  • Directive UE : 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – MDD; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC–AIMDD; 98/79/EEC– IVD;
  • Hotărâri de Guvern;
  • Regulamente UE : 722/ 2012 – dispozitive medicale utilizând ţesuturi animale; 745/2017; 746/2017;
  • Standarde specifice DM: ISO 13485:2016- DM-SMC; ISO 9001:2015-SMC; ISO 14971:2012- Managementul Riscului ;  ISO 17050; ISO/CEI 60601 ; ISO/CEI 61010; ISO 1041; ISO 15525; ISO 15223, ISO 62304 etc;
  • IAF 9 : 2015/2017 ghid privind dispozitivele medicale;
  • Ghiduri: MEDDEV; GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc;
  • Tabel cu legislaţia specifică pentru Dispozitive medicale.

 Grup țintă (cui i se adresează acest curs):

  • Firme care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/depozitare dispozitive medicale/IVD;
  • Firme care desfaşoară activităţi de import/distribuţie/depozitare şi service;
  • Firme care efectuează activităţi de instalare/punere în funcţiune/service/ mentenanţă/reparare/întreţinere dispozitive/echipamente/ aparatură medicală;
  • Farmacii care comercializează/distribuie dispozitive medicale;
  • Firme de Radiologie.

Competențe dobândite în urma participării:

  • acumularea unor informaţii axate pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate în domeniul dispozitivelor medicale.

Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:

  • participanţii care se înscriu la acest curs pana la data 24 martie, primesc reducere 5% din valoarea acestuia;
  • 10% reducere la achiziţionarea oricărui standard menţionat în acest anunţ;
  • 10% reducere din preţul cursului pentru membrii ASRO;
  • conţinut bogat de informaţii axat pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate;
  • pronunţat caracter practic, utilizarea metodelor interactive (studii de caz, lucrul pe grupe, elaborarea sub îndrumarea formatorilor a propriilor proiecte);
  • formatori cu solidă experienţă atât în tematica programului, cât şi în susţinerea sesiunilor de formare în respectivul domeniu;
  • reduceri pentru mai mulţi cursanţi din partea aceleiaşi instituţii (reducerile referitoare la curs nu se cumulează);
  • locaţie centrală.

Alte informații:

  • Finalizarea cursului se va face cuCertificat de participare, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare
  • Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera 408.
  • Durata: 2 zile
  • Perioada: 01-02.04.2019
  • Preţul: 700 lei/curs/cursant (la care se aplică TVA), taxa include examinarea, suportul de curs, sală + catering).
  • Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.
  • Înscrierile se fac până la data de 28 martie 2019.

Detalii şi înscrieri:

Florentina Stancu, email: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0743.030.213.