Curs – „Cerinţe legale aplicabile dispozitivelor medicale – protezare(ortopedică/auditivă), optică medicală”

Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste  30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale

 ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, IAF, Regulamente UE, Legi, HG, Ordin MS, Ghiduri: MEDDEV, GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.

  • Ordine MS:
  • OMS  1008/2016:  pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale;
  • OMS  1009/2016:  privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date ;
  • Directive UE : 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – MDD; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC–AIMDD; 98/79/CE– IVD;
  • Hotărâri de Guvern:
  • HG  54/2009 – privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale(DM);
  •  HG  55/2009 – privind punerea pe piaţă a DM implantabile active;
  • HG  798/2003– privind punerea pe piată a dispozitivelor medicale in vitro diagnostic;
  • Regulamente UE: 722/2012; 2017/745; 2017/746;
  • SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale:

ISO 13485:2016 – DM-SMC; ISO 9001:2015-SMC; ISO 14971:2012- Managentul Riscului ;  ISO 17050; ISO/CEI 60601; ISO/CEI 61010; ISO 1041; ISO 15525; ISO 15223, ISO 62304 etc.

  • IAF 9 : 2015/2017 ghid privind dispozitivele medicale;
  • Legi : 95/2006; 111/1996; 211/2011;
  • Ghiduri: MEDDEV; GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
  • Tabel cu legislaţia specifică pentru Dispozitive medicale

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale pentru activităţi de import/export/ distribuţie/ depozitare/ instalare/ punere în funcţiune/ service- mentenanţă-reparare”.

  • Documentele firmei: Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI, Act constatator,Cont, sediu/Punct Lucru , Spaţiul de lucru, Flux  
  • Completare Cerere, Chestionar, Opis.
  • Opis documente evaluare ANMDM pentru activitatea de import/ distribuţie, depozitare,reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale
  • Documentaţia specifică SMC-ISO 9001/SMC-DM -ISO 13485
  • Terminologie. Definiţii Dispozitive medicale.
  • Clasificarea dispozitivelor medicale (cf. Directive, HG, IAF 9, ghiduri MEDDEV,GHTF etc.) şi Grupele de dispozitive medicale ANMDM
  • Domeniul de activitate  al organizaţiei.
  • Documentaţie însotitoare dispozitive medicale:  Certificate ISO, marcaj CE, de calitate şi garanţie, de transport, Declaraţie de Conformitate, Manual/Instrucţiuni de utilizare etc.
  • Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare.
  • Documente pentru import/distribuţie dispozitive medicale,condiţii de depozitare.
  • Instruiri ( Progam anual de instruire, Tematici, Fişe de instruire)
  • Personal – competenţă, instruire, pregătire, experienţă personal;
  • Procedurile  obligatorii pentru  ANMDM
  • Condiţii de import, export, distribuţie, punere pe piaţă, furnizare, fabricare, testare, livrare, depozitare,service/mentenanţă, instalare, instruire dispozitive medicale etc.
  • Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unică a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate
  • Emiterea notelor de atenţionare, notificări, vigilenţa, raportarea incidentelor
  • Condiţii de mediu, de păstrare, depozitare manipulare dispozitive medicale în depozitul firmei şi livrarea acestora
  • Tratarea reclamaţiilor, închiderea neconnformităţilor
  • Lista furnizorilor acceptaţi
  • Monitorizarea şi măsurarea conformităţii produselor si  proceselor
  • Procese externalizate
  • Înregistrare
  • Prezentare OUG 1008/2016 privind avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale pentru obţinerea/preschimbarea/mentinerea Avizului de Funcţionare

Grup ţintă:

CUI SE ADRESEAZA

Firmelor de protezare auditivă

Firmelor de protezare şi ortezare ortopedică, de dispozitive medicale fabricare la comandă. încălţăminte ortopedică, mijloace ajutătoare de mers( bastoane, cârje, cadre etc.).

Firmelor de optica medicala.

Firmelor de  import/distribuţie orteze textile, ciorapi medicinali etc.

Firmelor care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/ depozitare dispozitive medicale ;

Firmelor care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/ depozitare şi service;

Firmelor care desfăşoară activităţi de  depozitare;

Societăţilor/firmelor/PFA-urilor care efectuează activităţi de instalare/punere in funcţiune/service/  mentenanţă/reparare/întreţinere dispozitive/echipamente/ aparatura medicala;

Farmaciilor care comercializează/distribuie dispozitive medicale de ortezare – orteze textile, ciorapi medicinali, lentile de contact soluţii etc.

Alte unităţi prin care se comercializează/distribuie  dispozitive medicale (ex. Selgros, DM….etc.)

Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:

  •  participanţii care se înscriu la acest curs pana la data 2.09.2019, primesc reducere  5% din valoarea acestuia;
  • 10% reducere la achiziţionarea oricărui standard menţionat în acest anunţ,
  • 10% reducere din preţul cursului pentru membrii ASRO;
  • conţinut bogat de informaţii axat pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate;
  • pronunţat caracter practic, utilizarea metodelor interactive (studii de caz, lucrul pe grupe, elaborarea sub îndrumarea formatorilor a propriilor proiecte);
  • formatori cu solidă experienţă atât în tematica programului, cât şi în susţinerea sesiunilor de formare în respectivul domeniu;
  • reduceri pentru mai mulţi cursanţi din partea aceleiaşi instituţii (reducerile referitoare la curs nu se cumulează);
  • locaţie centrală.

Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de participare, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare

Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera  408.

Durata: 3 zile

Perioada: 11-13.09.2019

Preţul: 1.050 lei /curs/cursant (la care se aplică TVA), taxa include, suportul de curs, sală + catering.

Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.

Înscrierile se fac până la 9.09.2019.

 Detalii şi înscrieri:

 Florentina Stancu, email: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0743.030.213