Cursul: Auditor intern în domeniul calităţii Dispozitivelor Medicale : SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9:2015 şi SR EN ISO 19011:2018

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează în perioada 25 –29 noiembrie 2019 cursul: Auditor intern în domeniul calităţii Dispozitivelor Medicale: SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9:2015 şi SR EN ISO 19011:2018.

Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste  30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

 
Obiectivele cursului:

  • Tranziţia la standardul SR EN ISO 13485:2016;
  • Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem  de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”;
  • Acumularea cunoştinţelor necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, conform Ghidului IAF 9:2015,Ghid Meddev 2.4.1. Reguli de clasificare;
  • Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit  în domeniul dispozitivelor medicale;
  •  CAPA – Acţiuni corective şi  Acţiuni preventive;
  •  Note de atenţionare – Ghid MEDDEV 2.12.1.

Tematica abordată în timpul cursului:

1. Legislaţie. Standarde. Directive. Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile;

2. Prezentarea Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate;

3. Prezentarea/cunoaşterea  cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016;

4. Terminologie. Definiţii. Clasificarea Dispozitivelor Medicale conform IAF 9 şi Anexa din Directive;

5.  Prezentare IAF 9:2015 – Ghid de dispozitive medicale;

5.  Audit Intern;

6. Cerinţe privind managementul riscului dispozitivelor medicale analiza risc –beneficiu DM -ISO 14971:2012;                                                  

7.  Cerinţe Esenţiale;

8.  Ghidurile: MEDDEV, GHTF, SG;

9.  Dosarul Tehnic de produs TF, DMR;

10. Identificarea si trasabilitate DM, DHR;

11. Etichetarea si ambalarea DM- ISO 15223;

12 .Documente însoţitoare DM: Declaraţia de conformitate, Certificate ISO, CE, Specificaţie Tehnica, Instrucţiuni de lucru/folosire, Manual de  instalare/utilizare/operare , FTS , avize, notificări, buletine de analiza,rapoarte de încercări etc.

13.Studii de caz

Grup ţintă:

  • Producătorii de dispozitive medicale;
  • Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate;
  • Firmele care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi  comercializează dispozitive medicale;
  • Firmele care efectuează Service, instalare, montare, punere în funcţiune – dispozitive medicale;
  • Firmele care proiectează, fabrică şi asamblează dispozitive medicale, dispozitive medicale de diagnostic in vitro, reactivi, consumabile;
  • Companiile care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi;
  • Firmele de construcţii care participă la construirea de spitale, reabilitarea de spitale;
  • Centrele/laboratoarele de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN;
  • Firmele de ambalare produse, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente şi dispozitive medicale etc.

Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

  • 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO;
  • 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO;
  • 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
  • 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

  • 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, pe perioada desfășurării acestuia;
  • 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14000, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de absolvire, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare

Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera  408.

Durata: 5 zile

Data: 25-29 noiembrie 2019

Preţul: 1.500 lei/curs/cursant (la care se aplică TVA), taxa include examinarea, suportul de curs, sală + catering.

Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.

Înscrierile se fac până la data de 20.11.2019.

Detalii şi înscrieri:

Florentina Stancu, email: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0374.999.185.