Curs – Tranziția la noile Regulamente UE privind dispozitivele medicale

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO  organizează în perioada 27-30 ianuarie 2020 cursul:

”Tranziția la noile Regulamente UE privind dispozitivele medicale, 745/2017-MDR și 746/2017-IVD-MDR”

Regulamentul 745/2017- privind dispozitivele medicale – MDR

Regulamentul 746/2017- privind dispozitivele medicale in vitro diagnostic – IVD-MDR

Obiective:

  • Cunoașterea cerințelor regulamentelor prin abrogarea Directivelor UE pentru a asigura buna funcționare a dispozitivelor medicale;
  • Introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale. Libera circulație;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale. IVD. Reguli de clasificare; 
  • Dispozitive cu scopuri speciale. Sisteme și pachete pentru proceduri;
  • Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor. Piese și componente;
  • Declarația de conformitate/Marcajul de conformitate CE;
  • Protectia sănătății pacienților și utilizatorilor;
  • Stabilirea standardelor de calitate, siguranța și performanța dispozitivelor medicale;
  • Armonizarea normelor de introducere pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale purtătoare de marcaj CE și a accesoriilor acestora pe piața UE în vederea liberei circulații;
  • Stabilirea de sisteme de gestionare a riscurilor, de raportare a incidentelor și întreprinderea de acțiuni corective;
  • Actualizarea periodică a gestionării riscurilor și evaluării clinice;
  • Supravegherea introducerii pe piață și cele legate de vigilență, de persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările (calificată);
  • Obligațiile distribuitorului, importatorului, producătorului, reprezentantului autorizat;
  • Înregistrarea dispozitivului;
  • Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici;
  • Înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați și importatorilor;
  • Facilitarea funcționării bazei de date EUDAMED;
  • Identificarea și trasabilitatea. Identificarea în lanțul de aprovizionare;
  • Identificarea dispozitivului implantat, informații, atenționări pentru pacienții cărora li se implantează prin utilizarea cardului implant. Cardul de implant;
  • Menținerea înregistrărilor privind documentația DM, a sistemului UDI, eticheta;
  • Sistemul UDI ( UDI–DI + UDI–PI);
  • Supravegherea pieței – Vigilența;
  • Cerințe care trebuie îndeplinite de organismele notificate;
  • ANEXE: I  – XVII.

Legenda: DM – Dispozitiv medical

                UDI – Identificare Unică a Dispozitivului

Tematica Cursului:

  1. Perioada de tranziție;
  2. Domeniul de aplicare. Scop și Definiții DM;
  3. Obligațiile operatorilor economici:
  4. Obligațiile producătorului/importatorului/distribuitorului;
  5. Reprezentant autorizat;
  6. Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările;
  7. Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică și importatorilor, distribuitorilor și altor persoane.
  8. Reprelucrarea – Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor;
  9. Cardul de implant și informațiile furnizate pacientului căruia i s-a implantat un dispozitiv;
  10. Marcajul CE:
  11. Declarația de conformitate;
  12. Marcajul de conformitate CE;
  13. Dispozitive cu scopuri speciale.
  14. Libera circulație;
  15.  Cerințe privind siguranța și performanța dispozitivelor medicale;
  16. Clasificarea DM, IVD, Reguli și Evaluarea Conformității – Proceduri de evaluare a conformității. Anexe;
  17.  Cerințe privind documentația tehnică;
  18.  Cerințe privind sistemul de management al calității – Dispozitive medicale;
  19. Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor medicale:
  20. Cerințe privind lanțul de aprovizionare;
  21. Identificarea unică a dispozitivelor medicale – UDI;
  22. Baza de date privind UDI, baza EUDAMED.
  23. Vigilență: 
  24. Raportare, analiză incident;
  25. Supravegherea pieței.
  26. Cerințe privind managementul riscului;
  27. Evaluarea clinică și Investigația clinică;
  28. Anexe.

Cui se  adresează:

  • Reprezentanților legali/Directorilor/Administratorilor firmelor de dispozitive medicale;
  • Responsabililor cu conformitatea privind Reglementările care vizează dispozitivele medicale;
  • Managerilor de calitate – dispozitivelor medicale;
  • Specialiștilor/Experților/Auditorilor de dispozitive medicale;
  • Farmaciștilor care distribuie și dispozitive medicale;
  • Consultanților de dispozitive medicale;
  • Producătorilor de dispozitive medicale;
  • Producătorilor de dispozitive medicale fabricate la comandă (proteze, orteze, proteze auditive, încălțăminte ortopedică etc.);
  • Distribuitorilor de dispozitive medicale;
  • Importatorilor de dispozitive medicale;
  • Utilizatorilor de dispozitive medicale;
  • Șefilor de depozit dispozitive medicale;
  • Responsabililor lanțurilor de magazine, supermarketuri, care distribuie dispozitive medicale;
  • Autorităților de conformitate și de reglementare.

Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

  • 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO în anul curent sau în anul anterior;
  • 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO în anul curent sau în anul anterior;
  • 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
  • 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

  • 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuiai;
  • 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14000, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de absolvire, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare –  ASRO


Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala 408 – sala de curs ASRO.

Durata: 4 zile
Perioada: 27-30.01.2020
Preţul: 1250 lei /cursant /curs (la care se aplică TVA), taxa include examinarea, suportul de curs, sală + catering.

Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.

Înscrierile la curs se fac până la data de 22.01.2020.

Detalii şi înscrieri:
Florentina STANCU, e-mail: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0374.999.185