Curs – Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează în perioada 12-13 decembrie 2019 cursul: ”Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale în vederea preschimbării/obţinerii Avizului de funcţionare pentru activităţi de import/distribuţie/depozitare/ instalare/punere în funcţiune/service-mentenanţă-reparare”.

Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste  30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare aplicabile dispozitivelor medical ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, IAF, Regulamente UE, Legi, HG, OUG, Ghiduri: MEDDEV, GHTF,SG, IMRDF, NBOG etc.

  • Ordonanţe de Urgenta MS:
  • OUG  1008/2016 privind obţinerea Avizului de funcţionare de la ANMDM
  • OUG  1009/2016: privind notificarea dispozitivelor medicale  la ANMDM
  • Directive UE : 93/42/EEC modificată 47/2007/EEC – MDD; 90/385/EEC modificată 47/2007/EEC–AIMDD; 98/79/EEC– IVD;
  • Hotărâri de Guvern:
  • HG  54/2009 – privind punerea pe piaţă a dispozitivelor medicale(DM);
  • HG  55/2009 – privind punerea pe piaţă a DM implantabile active;
  • HG  798/2003– privind punerea pe piată a dispozitivelor medicale în vitro diagnostic
  • Regulamente UE : 722/ 2012 – dispozitive medicale utilizând  ţesuturi animale;  745/2017; 746/2017
  • SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale:

ISO 13485:2016- DM-SMC; ISO 9001:2015-SMC; ISO 14971:2012- Managentul Riscului ;  ISO 17050; ISO/CEI 60601 ; ISO/CEI 61010; ISO 1041; ISO 15525; ISO 15223, ISO 62304 etc.

  • IAF 9 : 2015/2017 ghid privind dispozitivele medicale
  • Legi : 95/2006 – legea sanătăţii; Legea 111
  • Ghiduri: MEDDEV; GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
  • Tabel cu legislaţia specifică pentru Dispozitive medicale

Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale pentru activităţi de import/export/ distribuţie/ depozitare/ instalare/ punere în funcţiune/ service- mentenanţă-reparare”.

  • Documentele firmei: Certificat de înregistrare Registrul Comerţului, CUI, Act constatator,Cont, sediu/Punct Lucru , spaţiul de lucru, flux; 
  • Completare Cerere, Chestionar, Opis;
  • Opis documente evaluare ANMDM pentru activitatea de import/ distribuţie, depozitare,reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/ instalare dispozitive medicale;
  • Documentaţia specifică SMC-ISO 9001/SMC-DM-ISO 13485;
  • Terminologie. Definiţii Dispozitive medicale;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale (cf. Directive, HG, IAF 9, ghiduri MEDDEV,GHTF etc.)  şi Grupele de dispozitive medicale ANMDM;
  • Domeniul de activitate  al organizaţiei;
  • Documentaţie însotitoare dispozitive medicale:  Certificate ISO, marcaj CE, de calitate şi garanţie, de transport, Declaraţie de Conformitate, Manual/Instrucţiuni de utilizare etc;
  • Documentaţia tehnică pentru DM, pentru care se asigură reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare;
  • Documente pentru import/distribuţie dispozitive medicale,condiţii de depozitare;
  • Instruiri ( Progam anual de instruire, Tematici, Fişe de instruire);
  • Personal – competenţă, instruire, pregătire, experienţă personal;
  • Procedurile  obligatorii pentru ANMDM;
  • Condiţii de import, export, distribuţie, punere pe piaţă, furnizare, fabricare, testare, livrare, depozitare,service/mentenanţă, instalare, instruire dispozitive medicale etc;
  • Identificarea şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, identificarea unică a dispozitivelor medicale, identificarea dispozitivelor medicale returnate, rechemate, retrase, falsificate;
  • Emiterea notelor de atenţionare, notificări, vigilenţa, raportarea incidentelor;
  • Condiţii de mediu, de păstrare, depozitare manipulare dispozitive medicale în depozitul firmei şi livrarea acestora;
  • Tratarea reclamaţiilor, închiderea neconnformităţilor;
  • Lista furnizorilor acceptaţi;
  • Monitorizarea şi măsurarea conformităţii produselor si proceselor;
  • Procese externalizate;
  • Înregistrare;
  • Prezentare OUG 1008/2016 privind obţinerea Avizului de Funcţionare.

Grup ţintă:

  • Firmele care desfăşoară activităţi de import/distribuţie/depozitare dispozitive medicale/IVD;
  • Firmele care desfaşoară activităţi de import/distribuţie/depozitare şi service;
  • Firmele care desfăşoară activități de depozitare;
  • Societăţile/firmele/PFA-uri care efectuează activităţi de instalare/punere în funcţiune/service/mentenanţă/reparare/întreţinere dispozitive/echipamente/aparatură medicală;
  • Farmacii care comercializează/distribuie dispozitive medicale;
  • Alte unităţi prin care se comercializează/distribuie dispozitive medicale (ex. Selgros, DM….etc.)
  • Firmele de Radiologie.

Avantaje ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

  • 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO;
  • 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO;
  • 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
  • 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

  • 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, pe perioada desfășurării acestuia;
  • 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14000, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de participare – eliberat de Organismul Naţional de Standardizare.

Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera  408.

Durată: 2 zile

Perioadă: 12-13.12.2019

Preţul: 700 lei/curs/cursant (+ TVA) – taxa include suportul de curs, certificatul de participare,  sală + catering.

Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.

Înscrierile se fac până la 06.12.2019.

Detalii şi înscrieri:

Florentina Stancu, email: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0374.999.185