Curs – Auditor intern în domeniul calității Dispozitivelor Medicale

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează în perioada 07-11 decembrie 2020 cursul online:

”Auditor intern în domeniul calității Dispozitivelor Medicale SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9 și SR EN ISO 19011:2018”

Obiective:

  • Tranziţia la standardul SR EN ISO 13485:2016;
  • Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”;
  • Acumularea cunoştinţelor necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, conform Ghidului IAF 9, Ghid MEDDEV 2.4.1. Reguli de clasificare;
  • Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit în domeniul dispozitivelor medicale;
  • CAPA – Acţiuni corective şi Acţiuni preventive;
  • Note de atenţionare – Ghid MEDDEV 2.12.1.

Mai multe informații și înscrieri.