Curs – Auditor intern în domeniul calității Dispozitivelor Medicale

Auditor intern în domeniul calității Dispozitivelor Medicale SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9:2015 și SR EN ISO 19011:2018

Perioadă desfășurare curs: 17-21 august 2020

Obiective:

  • Tranziţia la standardul SR EN ISO 13485:2016;
  • Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”;
  • Acumularea cunoştinţelor necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, conform Ghidului IAF 9:2015, Ghid MEDDEV 2.4.1. Reguli de clasificare;
  • Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit în domeniul dispozitivelor medicale;
  • CAPA – Acţiuni corective şi Acţiuni preventive;
  • Note de atenţionare – Ghid MEDDEV 2.12.1.

Tematica cursului:

  • Legislaţie. Standarde. Directive. Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile;
  • Prezentarea directivelor privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate;
  • Prezentarea/cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016;
  • Terminologie. Definiţii. Clasificarea Dispozitivelor Medicale conform IAF 9 şi Anexa din Directive;
  • Prezentare IAF 9:2015 – Ghid de dispozitive medicale;
  • Audit Intern;
  • Cerinţe privind managementul riscului dispozitivelor medicale – analiză risc – beneficiu DM – ISO 14971:2012;
  • Cerinţe Esenţiale;
  • Ghidurile: MEDDEV, GHTF, SG;
  • Dosarul Tehnic de produs TF, DMR;
  • Identificarea și trasabilitatea DM, DHR;
  • Etichetarea și ambalarea DM- ISO 15223;
  • Documente însoţitoare DM: Declaraţia de conformitate, Certificate ISO, CE, Specificaţie Tehnica, Instrucţiuni de lucru/folosire, Manual de instalare/utilizare/operare, FTS, avize, notificări,buletine de analiză,rapoarte de încercări etc.;
  • Studii de caz.

Cui se adresează:

  • Producătorii de dispozitive medicale;
  • Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate;
  • Firmele care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale;
  • Firmele care efectuează Service, instalare, montare, punere în funcţiune – dispozitive medicale;
  • Firmele care proiectează, fabrică şi asamblează dispozitive medicale, dispozitive medicale de diagnostic în vitro, reactivi, consumabile;
  • Companiile care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi;
  • Firmele de construcţii care participă la construirea de spitale, reabilitarea de spitale;
  • Centrele/laboratoarele de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN;
  • Firmele de ambalare produse, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente şi dispozitive medicale etc.

Cursurile în sistem online se pot organiza pentru minim 6 cursanți, maxim 12 persoane.

PREȚ DE BAZĂ CURS: 1.500 lei + TVA

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

  • 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
  • 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.


2) pentru achiziționare standarde:

  • 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
  • 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Plata se face în avans prin ordin de plată, transfer bancar sau card.

Înscrierile se fac până la data de 13.08.2020.

Detalii şi înscrieri:
Florentina Stancu, e-mail: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0374.999.185, tel. 0769.74.69.69