Curs – Auditor intern în domeniul calității Dispozitivelor Medicale

Auditor intern în domeniul calității Dispozitivelor Medicale SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9:2015 și SR EN ISO 19011:2018

Perioadă desfășurare curs: 13-17 iulie 2020

Obiective:

  • Tranziţia la standardul SR EN ISO 13485:2016;
  • Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”;
  • Acumularea cunoştinţelor necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate;
  • Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, conform Ghidului IAF 9:2015, Ghid MEDDEV 2.4.1. Reguli de clasificare;
  • Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit în domeniul dispozitivelor medicale;
  • CAPA – Acţiuni corective şi Acţiuni preventive;
  • Note de atenţionare – Ghid MEDDEV 2.12.1.

Tematica cursului:

  • Legislaţie. Standarde. Directive. Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile;
  • Prezentarea directivelor privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate;
  • Prezentarea/cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016;
  • Terminologie. Definiţii. Clasificarea Dispozitivelor Medicale conform IAF 9 şi Anexa din Directive;
  • Prezentare IAF 9:2015 – Ghid de dispozitive medicale;
  • Audit Intern;
  • Cerinţe privind managementul riscului dispozitivelor medicale – analiză risc – beneficiu DM – ISO 14971:2012;
  • Cerinţe Esenţiale;
  • Ghidurile: MEDDEV, GHTF, SG;
  • Dosarul Tehnic de produs TF, DMR;
  • Identificarea și trasabilitatea DM, DHR;
  • Etichetarea și ambalarea DM- ISO 15223;
  • Documente însoţitoare DM: Declaraţia de conformitate, Certificate ISO, CE, Specificaţie Tehnica, Instrucţiuni de lucru/folosire, Manual de instalare/utilizare/operare, FTS, avize, notificări,buletine de analiză,rapoarte de încercări etc.;
  • Studii de caz.

Cui se adresează:

  • Producătorii de dispozitive medicale;
  • Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate;
  • Firmele care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale;
  • Firmele care efectuează Service, instalare, montare, punere în funcţiune – dispozitive medicale;
  • Firmele care proiectează, fabrică şi asamblează dispozitive medicale, dispozitive medicale de diagnostic în vitro, reactivi, consumabile;
  • Companiile care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi;
  • Firmele de construcţii care participă la construirea de spitale, reabilitarea de spitale;
  • Centrele/laboratoarele de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN;
  • Firmele de ambalare produse, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente şi dispozitive medicale etc.

Cursurile în sistem online se pot organiza pentru minim 6 cursanți, maxim 12 persoane.

PREȚ DE BAZĂ CURS: 1.500 lei + TVA

Avantajele participării la cursurile de formare profesională organizate de ASRO:

1) pentru formare profesională:

  • 5% reducere pentru participarea la al doilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 10% reducere pentru participarea la al treilea curs din programa ASRO (valabil pentru anul curent și cel anterior);
  • 5% reducere pentru 2 persoane înscrise din cadrul aceleiași firme, pentru același curs;
  • 10% reducere pentru minim 3 persoane din cadrul aceleiași firme, pentru același curs.

2) pentru achiziționare standarde:

  • 10% reducere la achiziționarea standardului de bază al cursului, în perioada desfășurării acestuia;
  • 5% reducere pentru achiziționarea, pe perioada desfășurării cursului, a unuia sau a mai multor standarde naționale din domeniul sistemelor de management (familia de standarde ISO 9000, familia ISO 14001, familia ISO 45001).

*reducerile se cumulează doar dacă sunt mixte (pct.1 cu pct.2).

Plata se face în avans prin ordin de plată, transfer bancar sau card.

Înscrierile se fac până la 9 iulie 2020.

 Detalii şi înscrieri:

Florentina Stancu, e-mail: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0374.999.185, tel. 0769.74.69.69