98/79/EC

14.07.2015 Standarde române care adoptă standarde europene armonizate privind dispozitivele medicale pentru
diagnostic în vitro sub incidenţa directivei IVD 98/79/EC în conformitate cu OJ C 226 din 2015-07-10
Indicativ standard Titlu standard Standard înlocuit Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit
SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală SR EN 556:2001 30.04.2002
SR EN 556-1:2003/AC:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală
SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic
SR EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale SR EN 980:2003 31.05.2010
SR EN ISO 11137-2:2013 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare SR EN ISO 11137-2:2012 30.11.2014
SR EN ISO 11737-2:2010 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare
SR EN 12322:2003 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru medii de cultură
SR EN 12322:2003/A1:2003 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Medii de cultură pentru microbiologie. Criterii de performanţă pentru mediile de cultură 30.04.2002
SR EN ISO 13408-1:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale
SR EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale 30.11.2014
SR EN ISO 13408-2:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare
SR EN ISO 13408-3:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare
SR EN ISO 13408-4:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului
SR EN ISO 13408-5:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului
SR EN ISO 13408-6:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare
SR EN ISO 13485:2012 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare SR EN ISO 13485:2004 31.08.2012
SR EN ISO 13485:2012/AC:2012 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare
SR EN 13532:2003 Cerinţe generale pentru dispozitivele medicale de diagnostic în vitro pentru autotestare
SR EN 13612:2003 Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro
SR EN 13612:2003/AC:2003 Evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro
SR EN 13640:2003 Încercări de stabilitate a reactivilor pentru diagnostic in vitro
SR EN 13641:2003 Eliminarea sau reducerea riscului de infecţie asociat reactivilor de diagnostic in vitro
SR EN 13975:2003 Proceduri de eşantionare utilizate pentru încercările de acceptanţă a dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro. Aspecte statistice
SR EN 14136:2004 Utilizarea programelor de evaluare externă a calităţii pentru evaluarea performanţei procedurilor de diagnostic in vitro
SR EN 14254:2004 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Recipiente de unică utilizare pentru prelevare de probe umane, altele decât sângele
SR EN 14820:2005 Recipiente de unică folosinţă pentru prelevarea probelor de sânge venos uman
SR EN ISO 14937:2010 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale SR EN ISO 14937:2003 30.04.2010
SR EN ISO 14971:2012 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale SR EN ISO 14971:2009 30.08.2012
SR EN ISO 15193:2009 Dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologică. Cerinţe pentru conţinut şi prezentarea procedurilor de măsurare de referinţă
SR EN ISO 15194:2009 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea cantităţilor în probele de origine biologică. Cerinţe pentru materialele de referinţă certificate şi pentru conţinutul documentaţiei asociate
SR EN ISO 15197:2004 Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat
SR EN ISO 15197:2004/AC:2009 Sisteme pentru încercări de diagnostic in vitro. Cerinţe referitoare la sistemele de monitorizare a glicemiei prin autotest în gestionarea diabetului zaharat
SR EN ISO 17511:2004 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurători ale mărimilor în probele de origine biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor atribuite calibratorilor şi materialelor de control
SR EN ISO 18113-1:2012 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 1: Termeni, definiţii şi cerinţe generale SR EN ISO 18113-1:2010 30.04.2012
SR EN ISO 18113-2:2012 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 2: Reactivi de diagnostic in vitro pentru uz profesional SR EN ISO 18113-2:2010 30.04.2012
SR EN ISO 18113-3:2012 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 3: Instrumente de diagnostic in vitro pentru uz profesional SR EN ISO 18113-3:2010 30.04.2012
SR EN ISO 18113-4:2012 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 4: Reactivi de diagnostic in vitro pentru autotestare SR EN ISO 18113-4:2010 30.04.2012
SR EN ISO 18113-5:2012 Dispozitive medicale de diagnosticare in vitro. Informaţii furnizate de producător (etichetare). Partea 5: Instrumente de diagnostic in vitro pentru autotestare SR EN ISO 18113-5:2010 30.04.2012
SR EN ISO 18153:2004 Dispozitive medicale de diagnostic in vitro. Măsurarea mărimii în eşantionare biologică. Trasabilitatea metrologică a valorilor pentru concentraţia catalitică de enzime atribuită calibratorilor şi materialelor de control
SR EN ISO 20776-1:2007 Teste clinice de laborator şi sisteme de testare pentru diagnostic in vitro. Testarea susceptibilităţii agenţilor infecţioşi şi evaluarea performanţei dispozitivelor pentru testarea susceptibilităţii antimicrobiene. Partea 1: Metoda de referinţă pentru testarea activităţii in vitro a agenţilor antimicrobieni la dezvoltarea rapidă a bacteriilor aerobe implicate în boli infecţioase
SR EN 61010-2-101:2003 Reguli de securitate pentru echipamentul electric de măsurare, de control şi de laborator Partea 2-101: Cerinţe particulare pentru aparatele medicale de diagnostic în vitro (IVD)
SR EN 61326-2-6:2006 Echipamente electrice de măsurare, de comandă şi de laborator. Cerinţe EMC. Partea 2-6: Cerinţe speciale. Echipamente medicale de diagnosticare in vitro (IVD)
SR EN 62304:2007 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului
SR EN 62304:2007/AC:2014 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului
SR EN 62366:2008 Dispozitive medicale. Aplicaţii ale utilizării ingineriei tehnologice în aparatele medicale