90/385/EEC

15.07.2015 Standarde române care adoptă standarde europene armonizate privind dispozitivele medicale
implantabile active sub incidenţa directivei AIMD 90/385/EEC conform cu OJ C 226 din 2015-07-10
Indicativ standard Titlu standard Standard înlocuit Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit
SR EN 556-1:2003 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală SR EN 556:2001 30.04.2002
SR EN 556-1:2003/AC:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală
SR EN 556-2:2004 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic
SR EN 980:2008 Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale SR EN 980:2003 31.05.2010
SR EN 1041:2009 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale SR EN 1041:2003 31.08.2011
SR EN ISO 10993-1:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului SR EN ISO 10993-1:2010 21.03.2010
SR EN ISO 10993-1:2010/AC:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului
SR EN ISO 10993-3:2015 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere
SR EN ISO 10993-4:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele SR EN ISO 10993-4:2003 21.03.2010
SR EN ISO 10993-5:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro SR EN ISO 10993-5:2003 31.12.2009
SR EN ISO 10993-6:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare SR EN ISO 10993-6:2007 21.03.2010
SR EN ISO 10993-7:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă
SR EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă
SR EN ISO 10993-9:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare SR EN ISO 10993-9:2009 21.03.2010
SR EN ISO 10993-11:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică SR EN ISO 10993-11:2007 21.03.2010
SR EN ISO 10993-12:2012 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor şi materiale de referinţă SR EN ISO 10993-12:2009 31.01.2013
SR EN ISO 10993-13:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri SR EN ISO 10993-13:2009 31.12.2010
SR EN ISO 10993-16:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile SR EN ISO 10993-16:2009 31.08.2010
SR EN ISO 10993-17:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile SR EN ISO 10993-17:2003 21.03.2010
SR EN ISO 10993-18:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor SR EN ISO 10993-18:2006 21.03.2010
SR EN ISO 11135-1:2007 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale SR EN 550:1997 31.05.2010
SR EN ISO 11137-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale SR EN 552:2001 30.04.2009
SR EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale 31.01.2014
SR EN ISO 11137-2:2013 Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare SR EN ISO 11137-2:2012 31.12.2013
SR EN ISO 11138-2:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă SR EN ISO 11138-2:2006 21.03.2010
SR EN ISO 11138-3:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă SR EN ISO 11138-3:2006 21.03.2010
SR EN ISO 11140-1:2009 Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale SR EN ISO 11140-1:2006 21.03.2010
SR EN ISO 11607-1:2009 Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare SR EN ISO 11607-1:2006 21.03.2010
SR EN ISO 11737-1:2006 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs SR EN 1174-1:1999;
SR EN 1174-2:1999;
SR EN 1174-3:1999
31.10.2006
SR EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs
SR EN ISO 11737-2:2010 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare
SR EN ISO 13408-1:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale SR EN 13824:2005 31.12.2011
SR EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale 30.11.2013
SR EN ISO 13408-2:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare SR EN 13824:2005 31.12.2011
SR EN ISO 13408-3:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare SR EN 13824:2005 31.12.2011
SR EN ISO 13408-4:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului SR EN 13824:2005 31.12.2011
SR EN ISO 13408-5:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului SR EN 13824:2005 31.12.2011
SR EN ISO 13408-6:2011 Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare SR EN 13824:2005 31.12.2011
SR EN ISO 13485:2012 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare SR EN ISO 13485:2004 30.08.2012
SR EN ISO 13485:2012/AC:2012 Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare
SR EN ISO 14155:2012 Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică SR EN ISO 14155:2011 30.04.2012
SR EN ISO 14937:2010 Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale SR EN ISO 14937:2003 21.03.2010
SR EN ISO 14971:2012 Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale SR EN ISO 14971:2009 30.08.2012
SR EN ISO 17665-1:2007 Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale SR EN 554:2003 31.08.2009
SR EN 45502-1:2001 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător
SR EN 45502-2-1:2004 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace)
SR EN 45502-2-2:2008 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe particulare pentru dispozitive medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile)
SR EN 45502-2-2:2008 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe particulare pentru dispozitive medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile)
SR EN 45502-2-3:2010 Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe particulare pentru sisteme de implant cohlear şi sisteme de implant auditiv de trunchi cerebral
SR EN 60601-1:2007 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale SR EN 60601-1+A1+A2+A13:2001 01.06.2012
SR EN 60601-1:2007/A1:2014 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale 31.12.2017
SR EN 60601-1:2007/AC:2015 Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale
SR EN 60601-1-6:2010 Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare SR EN 60601-1-6:2007
SR EN 62304:2007 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului
SR EN 62304:2007/AC:2014 Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului