90/385/EEC
| 15.07.2015 | Standarde române care adoptă standarde europene armonizate privind dispozitivele medicale | ||
| implantabile active sub incidenţa directivei AIMD 90/385/EEC conform cu OJ C 226 din 2015-07-10 | |||
| Indicativ standard | Titlu standard | Standard înlocuit | Data încetării prezumţiei de conformitate a standardului înlocuit |
| SR EN 556-1:2003 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | SR EN 556:2001 | 30.04.2002 |
| SR EN 556-1:2003/AC:2007 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 1: Cerinţe pentru dispozitivele medicale sterilizate în faza finală | ||
| SR EN 556-2:2004 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerinţe pentru dispozitivele medicale etichetate „STERIL”. Partea 2: Cerinţe pentru dispozitivele medicale procesate aseptic | ||
| SR EN 980:2008 | Simboluri utilizate pentru etichetarea dispozitivelor medicale | SR EN 980:2003 | 31.05.2010 |
| SR EN 1041:2009 | Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale | SR EN 1041:2003 | 31.08.2011 |
| SR EN ISO 10993-1:2010 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului | SR EN ISO 10993-1:2010 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 10993-1:2010/AC:2010 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 1: Evaluare şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului | ||
| SR EN ISO 10993-3:2015 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 3: Teste pentru genotoxicitate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere | ||
| SR EN ISO 10993-4:2009 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 4: Selectarea testelor pentru interacţiunile cu sângele | SR EN ISO 10993-4:2003 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 10993-5:2009 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 5: Teste pentru citotoxicitate in vitro | SR EN ISO 10993-5:2003 | 31.12.2009 |
| SR EN ISO 10993-6:2009 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 6: Teste pentru efecte locale după implantare | SR EN ISO 10993-6:2007 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 10993-7:2009 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă | ||
| SR EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de etilenă | ||
| SR EN ISO 10993-9:2010 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 9: Cadru pentru identificarea şi cuantificarea produşilor potenţiali de degradare | SR EN ISO 10993-9:2009 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 10993-11:2009 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică | SR EN ISO 10993-11:2007 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 10993-12:2012 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 12: Pregătirea probelor şi materiale de referinţă | SR EN ISO 10993-12:2009 | 31.01.2013 |
| SR EN ISO 10993-13:2010 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 13: Identificare şi cuantificare a produselor de degradare din dispozitive medicale pe bază de polimeri | SR EN ISO 10993-13:2009 | 31.12.2010 |
| SR EN ISO 10993-16:2010 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice pentru produse de degradare şi substanţe extractibile | SR EN ISO 10993-16:2009 | 31.08.2010 |
| SR EN ISO 10993-17:2009 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile pentru substanţe extractibile | SR EN ISO 10993-17:2003 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 10993-18:2009 | Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale. Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor | SR EN ISO 10993-18:2006 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 11135-1:2007 | Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Oxid de etilenă. Partea 1: Cerinţe de dezvoltare, validare şi control de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale | SR EN 550:1997 | 31.05.2010 |
| SR EN ISO 11137-1:2006 | Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale | SR EN 552:2001 | 30.04.2009 |
| SR EN ISO 11137-1:2006/A1:2013 | Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procesul de sterilizare a dispozitivelor medicale | 31.01.2014 | |
| SR EN ISO 11137-2:2013 | Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea sănătăţii. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei de sterilizare | SR EN ISO 11137-2:2012 | 31.12.2013 |
| SR EN ISO 11138-2:2009 | Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori biologici pentru sterilizarea cu oxid de etilenă | SR EN ISO 11138-2:2006 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 11138-3:2009 | Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori biologici pentru sterilizarea la căldură umedă | SR EN ISO 11138-3:2006 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 11140-1:2009 | Sterilizarea produselor de îngrijire a sănătăţii. Indicatori chimici. Partea 1: Cerinţe generale | SR EN ISO 11140-1:2006 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 11607-1:2009 | Ambalaje pentru dispozitive medicale sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerinţe pentru materiale, sisteme de bariere sterile şi sisteme de ambalare | SR EN ISO 11607-1:2006 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 11737-1:2006 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs | SR EN 1174-1:1999; SR EN 1174-2:1999; SR EN 1174-3:1999 |
31.10.2006 |
| SR EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 1: Determinarea populaţiei de microorganisme pe produs | ||
| SR EN ISO 11737-2:2010 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate efectuate la definirea, validarea şi mentenanţa unui proces de sterilizare | ||
| SR EN ISO 13408-1:2011 | Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale | SR EN 13824:2005 | 31.12.2011 |
| SR EN ISO 13408-1:2011/A1:2013 | Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 1: Cerinţe generale | 30.11.2013 | |
| SR EN ISO 13408-2:2011 | Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 2: Filtrare | SR EN 13824:2005 | 31.12.2011 |
| SR EN ISO 13408-3:2011 | Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 3: Liofilizare | SR EN 13824:2005 | 31.12.2011 |
| SR EN ISO 13408-4:2011 | Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 4: Tehnologii de curăţare la faţa locului | SR EN 13824:2005 | 31.12.2011 |
| SR EN ISO 13408-5:2011 | Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 5: Sterilizare la faţa locului | SR EN 13824:2005 | 31.12.2011 |
| SR EN ISO 13408-6:2011 | Tratament aseptic pentru produse de îngrijire a sănătăţii. Partea 6: Sisteme izolatoare | SR EN 13824:2005 | 31.12.2011 |
| SR EN ISO 13485:2012 | Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare | SR EN ISO 13485:2004 | 30.08.2012 |
| SR EN ISO 13485:2012/AC:2012 | Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare | ||
| SR EN ISO 14155:2012 | Investigaţia clinică a dispozitivelor medicale pentru subiecţi umani. Bună practică clinică | SR EN ISO 14155:2011 | 30.04.2012 |
| SR EN ISO 14937:2010 | Sterilizarea produselor medicale pentru îngrijirea sănătăţii. Cerinţe generale pentru caracterizarea agentului de sterilizare, desfăşurarea, validarea şi controlul de rutină al proceselor de sterilizare pentru dispozitivele medicale | SR EN ISO 14937:2003 | 21.03.2010 |
| SR EN ISO 14971:2012 | Dispozitive medicale. Aplicarea managementului de risc la dispozitive medicale | SR EN ISO 14971:2009 | 30.08.2012 |
| SR EN ISO 17665-1:2007 | Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură umedă. Partea 1: Cerinţe pentru implementare, validare şi control de rutină pentru procese de sterilizare a dispozitivelor medicale | SR EN 554:2003 | 31.08.2009 |
| SR EN 45502-1:2001 | Dispozitive medicale implantabile active. Partea 1: Cerinţe generale de securitate, marcare şi informaţii furnizate de producător | ||
| SR EN 45502-2-1:2004 | Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-1: Cerinţe particulare pentru dispozitivele medicale implantabile active pentru tratarea bradiaritmiei (stimulatoare cardiace) | ||
| SR EN 45502-2-2:2008 | Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe particulare pentru dispozitive medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile) | ||
| SR EN 45502-2-2:2008 | Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-2: Cerinţe particulare pentru dispozitive medicale implantabile active destinate tratamentului tahiaritmiilor (inclusiv defibrilatoare implantabile) | ||
| SR EN 45502-2-3:2010 | Dispozitive medicale implantabile active. Partea 2-3: Cerinţe particulare pentru sisteme de implant cohlear şi sisteme de implant auditiv de trunchi cerebral | ||
| SR EN 60601-1:2007 | Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale | SR EN 60601-1+A1+A2+A13:2001 | 01.06.2012 |
| SR EN 60601-1:2007/A1:2014 | Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale | 31.12.2017 | |
| SR EN 60601-1:2007/AC:2015 | Aparate electromedicale. Partea 1: Cerinţe generale de securitate de bază şi performanţe esenţiale | ||
| SR EN 60601-1-6:2010 | Aparate electromedicale. Partea 1-6: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale. Standard colateral: Aptitudini de utilizare | SR EN 60601-1-6:2007 | |
| SR EN 62304:2007 | Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului | ||
| SR EN 62304:2007/AC:2014 | Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului | ||