Cursul: Auditor intern în domeniul calităţii ,,Dispozitivelor Medicale”

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează
Cursul: Auditor intern în domeniul calităţii ,,Dispozitivelor Medicale : SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9:2015 şi SR EN ISO 19011:2011
Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste 30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001, Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.
Obiectivele cursului:
- Tranziţia la standardul SR EN ISO 13485:2016,
- Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”,
- Acumularea cunoştinţelor necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate,
- Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, conform Ghidului IAF 9:2015,Ghid Meddev 2.4.1. Reguli de clasificare
- Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit în domeniul dispozitivelor medicale,
- CAPA – Acţiuni corective şi Acţiuni preventive,
- Note de atenţionare – Ghid MEDDEV 2.12.1
Tematica abordată în timpul cursului:
- Legislaţie. Standarde. Directive. Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile
- Prezentarea Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate
- Prezentarea/cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016
- Definiţii. Clasificarea Dispozitivelor Medicale conform IAF 9 şi Anexa din Directive.
- Prezentare IAF 9:2015- Ghid de dispozitive medicale
- Audit Intern
- Cerinţe privind managementul riscului dispozitivelor medicale analiza risc –beneficiu DM -ISO 14971:2012
- Cerinţe Esenţiale
- Ghidurile: MEDDEV, GHTF, SG
- Dosarul Tehnic de produs TF, DMR
- Identificarea si trasabilitate DM, DHR
- Etichetarea si ambalarea DM- ISO 15223
- Documente însoţitoare DM: Declaraţia de conformitate, Certificate ISO, CE, Specificaţie Tehnica, Instrucţiuni de lucru/folosire, Manual de instalare/utilizare/operare , FTS , avize, notificări, buletine de analiza,rapoarte de încercări etc.
- Studii de caz
Grup ţintă:
Producătorii de dispozitive medicale,
- Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate,
- Firmele care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale,
- Firmele care efectuează Service, instalare, montare, punere în funcţiune – dispozitive medicale,
- Firmele care proiectează, fabrică şi asamblează dispozitive medicale, dispozitive medicale de diagnostic in vitro, reactivi, consumabile,
- Companiile care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi,
- Firmele de construcţii care participă la construirea de spitale, reabilitarea de spitale,
- Centrele/laboratoarele de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN,
- Firmele de ambalare produse, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente şi dispozitive medicale etc.
Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:
- participanţii care se înscriu pana la data de 2 iulie , la acest curs beneficiaza de reducere 10% din preţul cursului;
- 10% reducere la achiziţionarea oricărui standard menţionat în acest anunţ,
- 10% reducere din preţul cursului pentru membrii ASRO;
- conţinut bogat de informaţii axat pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate;
- pronunţat caracter practic, utilizarea metodelor interactive (studii de caz, lucrul pe grupe, elaborarea sub îndrumarea formatorilor a propriilor proiecte);
- formatori cu solidă experienţă atât în tematica programului, cât şi în susţinerea sesiunilor de formare în respectivul domeniu;
- reduceri pentru mai mulţi cursanţi din partea aceleiaşi instituţii (reducerile referitoare la curs nu se cumulează);
- locaţie centrală.
Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de absolvire, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare
Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera 408.
Durata: 5 zile
Data: 9 – 13 iulie 2018
Preţul: 950 lei/curs/cursant (la care se aplică TVA), taxa include examinarea, suportul de curs, sală + catering.
Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.
Înscrierile se fac până la 5 iulie 2018.
Detalii şi înscrieri:
Florentina Stancu, email: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0743.030.213