Auditor intern în domeniul calităţii ,,Dispozitivelor Medicale : SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9:2015 şi SR EN ISO 19011:2011

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează în perioada 22-26 octombrie 2018

Cursul: Auditor intern în domeniul calităţii ,,Dispozitivelor Medicale : SMC – DM conform SR EN ISO 13485:2016, IAF 9:2015  şi SR EN ISO 19011:2011

Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste  30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

Obiectivele cursului:

– Tranziţia la standardul SR EN ISO 13485:2016,

– Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem  de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”,

– Acumularea cunoştinţelor necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate,

– Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, conform Ghidului IAF 9:2015,Ghid Meddev 2.4.1. Reguli de clasificare

– Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit  în domeniul dispozitivelor medicale,

– CAPA – Acţiuni corective şi  Acţiuni preventive,

– Note de atenţionare – Ghid MEDDEV 2.12.1

Tematica abordată în timpul cursului:

  1. Legislaţie. Standarde. Directive. Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile
  2. 2. Prezentarea Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate
  3. Prezentarea/cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016.
  4. Terminologie. Definiţii. Clasificarea Dispozitivelor Medicale conform IAF 9 şi Anexa din Directive.
  5. Prezentare IAF 9:2015- Ghid de dispozitive medicale.
  6. Audit Intern.
  7. Cerinţe privind managementul riscului dispozitivelor medicale analiza risc –beneficiu DM -ISO 14971:2012.
  8. Cerinţe Esenţiale.
  9. Ghidurile: MEDDEV, GHTF, SG.
  10. Dosarul Tehnic de produs TF, DMR.
  11. Identificarea si trasabilitate DM, DHR.
  12. Etichetarea si ambalarea DM- ISO 15223.
  13. Documente însoţitoare DM: Declaraţia de conformitate, Certificate ISO, CE,  Specificaţie Tehnica, Instrucţiuni de lucru/folosire, Manual de  instalare/utilizare/operare , FTS , avize, notificări, buletine de analiza,rapoarte de încercări etc.
  14. Studii de caz

 Grup ţintă:

  •  Producătorii de dispozitive medicale,
  • Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate,
  • Firmele care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale,
  • Firmele care efectuează Service, instalare, montare, punere în funcţiune – dispozitive medicale,
  • Firmele care proiectează, fabrică şi asamblează dispozitive medicale, dispozitive medicale de diagnostic in vitro, reactivi, consumabile,
  • Companiile care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi,
  • Firmele de construcţii care participă la construirea de spitale, reabilitarea de spitale,
  • Centrele/laboratoarele de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN,
  • Firmele de ambalare produse, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente şi dispozitive medicale etc.

Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:

  • participanţii care se înscriu pana la data de 15 octombrie  la  acest curs beneficiaza de reducere  10% din preţul cursului;
  • 10% reducere la achiziţionarea oricărui standard menţionat în acest anunţ,
  • 10% reducere din preţul cursului pentru membrii ASRO;
  • conţinut bogat de informaţii axat pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate;
  • pronunţat caracter practic, utilizarea metodelor interactive (studii de caz, lucrul pe grupe, elaborarea sub îndrumarea formatorilor a propriilor proiecte);
  • formatori cu solidă experienţă atât în tematica programului, cât şi în susţinerea sesiunilor de formare în respectivul domeniu;
  • reduceri pentru mai mulţi cursanţi din partea aceleiaşi instituţii (reducerile referitoare la curs nu se cumulează);
  • locaţie centrală.

Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de absolvire, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare

Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera  408.

Durata: 5 zile

Data: 22-26 octombrie 2018

Preţul: 950 lei/curs/cursant (la care se aplică TVA), taxa include examinarea, suportul de curs, sală + catering.

Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.

Înscrierile se fac până la 18 octombrie 2018.

Detalii şi înscrieri:

Florentina Stancu, email: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0743.030.213