Cursul: „Auditor intern în domeniul calităţii ,,Dispozitivelor Medicale : SMC – DM conform SR EN ISO 13485, (noutati aduse de editia 2016), IAF 9:2015 şi SR EN ISO 19011”

Organismul Naţional de Standardizare – ASRO organizează în perioada 13 – 17 noiembrie 2017 cursul:

„Auditor intern în domeniul calităţii ,,Dispozitivelor Medicale :
SMC – DM conform SR EN ISO 13485, (noutati aduse de editia 2016), IAF 9:2015 şi SR EN ISO 19011”

Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste 30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001, Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.

Obiectivele cursului:

– Tranziţia la standardul SR EN ISO 13485:2016,
– Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”,
– Acumularea cunoştinţelor necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate,
– Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate, conform Ghidului IAF 9:2015,Ghid Meddev 2.4.1. Reguli de clasificare
– Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit în domeniul dispozitivelor medicale,
-CAPA – Acţiuni corective şi Acţiuni preventive,
– Note de atenţionare – Ghid MEDDEV 2.12.1

Tematica abordată în timpul cursului:

1. Legislaţie. Standarde. Directive. Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile
2. Prezentarea Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC,
90/385/EEC şi a standardelor armonizate
3. Prezentarea/cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016
4. Terminologie. Definiţii. Clasificarea Dispozitivelor Medicale conform IAF 9 şi Anexa din Directive.
5. Prezentare IAF 9:2015- Ghid de dispozitive medicale
5. Audit Intern
6. Cerinţe privind managementul riscului dispozitivelor medicale analiza risc –beneficiu DM -ISO 14971:2012
7. Cerinţe Esenţiale
8. Ghidurile: MEDDEV, GHTF, SG
9. Dosarul Tehnic de produs TF, DMR
10. Identificarea si trasabilitate DM, DHR
11. Etichetarea si ambalarea DM- ISO 15223
12 .Documente însoţitoare DM: Declaraţia de conformitate, Certificate ISO, CE,
Specificaţie Tehnica, Instrucţiuni de lucru/folosire, Manual de instalare/utilizare/operare , FTS , avize, notificări, buletine de analiza,rapoarte de încercări etc.
13.Studii de caz

Grup ţintă:

• Producătorii de dispozitive medicale,
• Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate,
• Firmele care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale,
• Firmele care efectuează Service, instalare, montare, punere în funcţiune – dispozitive medicale,
• Firmele care proiectează, fabrică şi asamblează dispozitive medicale, dispozitive medicale de diagnostic in vitro, reactivi, consumabile,
• Companiile care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi,
• Firmele de construcţii care participă la construirea de spitale, reabilitarea de spitale,
• Centrele/laboratoarele de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN,
• Firmele de ambalare produse, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente şi dispozitive medicale etc.

Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:
– participanţii care se înscriu la acest curs pana la data de 07 noiembrie inclusiv , primesc reducere 10% din preţul cursului;
– 10% reducere la achiziţionarea oricărui standard menţionat în acest anunţ,
– 10% reducere din preţul cursului pentru membrii ASRO;
– conţinut bogat de informaţii axat pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate;
– pronunţat caracter practic, utilizarea metodelor interactive (studii de caz, lucrul pe grupe, elaborarea sub îndrumarea formatorilor a propriilor proiecte);
– formatori cu solidă experienţă atât în tematica programului, cât şi în susţinerea sesiunilor de formare în respectivul domeniu;
– reduceri pentru mai mulţi cursanţi din partea aceleiaşi instituţii (reducerile referitoare la curs nu se cumulează);
– locaţie centrală.

Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de absolvire, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare

Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera 408.
Durata: 5 zile
Data: 13- 17 noiembrie 2017
Preţul: 950 lei/curs/cursant (la care se aplică TVA), taxa include examinarea, suportul de curs, sală + catering.
Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.
Înscrierile se fac până la 10 noiembrie 2017.

Detalii şi înscrieri:
Florentina Stancu, email: florentina.stancu@asro.ro, tel. 0743.030.213