Curs – Dispozitive medicale SMC – DM conform SR EN ISO 13485 – 21-25.08.2017

Auditor intern în domeniul calităţii  Dispozitivelor Medicale – SMC – DM conform SR EN ISO 13485, (noutati aduse de editia 2016), SR CEN ISO/TR 14969, SR EN ISO 9001 şi SR EN ISO 19011”

Lector: ing. Dipl. Ana DIN, cu o experienţă de peste  30 de ani în domeniul Dispozitivelor medicale. Specialist, evaluator şi expert în domeniul Dispozitivelor Medicale, auditor şef pentru următoarele Sisteme de Management: Calitate – ISO 9001,  Dispozitive Medicale -ISO 13485, Mediu -ISO 14001, SSM-OHSAS 18001. Specialist încercări şi inspecţie Dispozitive medicale/Certificare de produs, Auditor Laboratoare de încercări – ISO 17025 şi Laboratoare Analize Medicale – ISO 15189. Responsabil Calitate/Manager Calitate/Formator în diferite proiecte ale Uniunii Europene. Membru în  comisia Asociaţiei Române de Mediu, Viaţă şi Sănătate – VIASAN şi inventator pentru două invenţii – Bănci de organe.
Obiectivele cursului:

– Tranziţia la standardul SR EN ISO 13485:2016,

– Cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem  de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”,

– Acumularea cunoştinţelor necesare despre Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC şi a standardelor armonizate,

– Clasificarea dispozitivelor medicale conform Directivelor, a standardelor armonizate,

conform Ghidului IAF 9:2015,Ghid Meddev 2.4.1. Reguli de clasificare

– Formarea abilităţilor necesare pentru realizarea unui audit  în domeniul dispozitivelor medicale,

-CAPA – Acţiuni corective şi  Acţiuni preventive,

– Note de atenţionare – Ghid MEDDEV 2.12.1

Tematica abordată în timpul cursului:

  1. Legislaţie. Standarde. Directive. Cerinţe legale şi de reglementare aplicabile
  2. 2. Prezentarea Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC,

90/385/EEC şi a standardelor armonizate

  1. Prezentarea/cunoaşterea cerinţelor standardului SR EN ISO 13485:2016
  2. 4. Definiţii. Clasificarea Dispozitivelor Medicale conform IAF 9 şi Anexa din Directive.
  3. Prezentare IAF 9:2015- Ghid de dispozitive medicale
  4. Audit Intern
  5. Cerinţe privind managementul riscului dispozitivelor medicale analiza risc –beneficiu DM -ISO 14971:2012
  6. 7. Cerinţe Esenţiale
  7. 8. Ghidurile: MEDDEV, GHTF, SG
  8. Dosarul Tehnic de produs TF, DMR
  9. Identificarea si trasabilitate DM, DHR
  10. Etichetarea si ambalarea DM- ISO 15223

12 .Documente însoţitoare DM: Declaraţia de conformitate, Certificate ISO, CE,

Specificaţie Tehnica, Instrucţiuni de lucru/folosire, Manual de  instalare/utilizare/operare , FTS , avize, notificări, buletine de analiza,rapoarte de    încercări etc.

13.Studii de caz

   Grup ţintă:

  • Producătorii de dispozitive medicale,
  • Furnizorii de servicii care trebuie să îndeplinească cerinţele legale şi reglementate,
  • Firmele care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale,
  • Firmele care efectuează Service, instalare, montare, punere în funcţiune – dispozitive medicale,
  • Firmele care proiectează, fabrică şi asamblează dispozitive medicale, dispozitive medicale de diagnostic in vitro, reactivi, consumabile,
  • Companiile care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi,
  • Firmele de construcţii care participă la construirea de spitale, reabilitarea de spitale,
  • Centrele/laboratoarele de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN,
  • Firmele de ambalare produse, firme producătoare de ambalaje pentru medicamente şi dispozitive medicale etc.

Atuuri ale participării la cursurile de formare organizate de ASRO:

  • participanţii care se înscriu la acest curs pana la data de  11 august  inclusiv, primesc reducere  10% din preţul cursului;
  • 10% reducere la achiziţionarea oricărui standard menţionat în acest anunţ,
  • 10% reducere din preţul cursului pentru membrii ASRO;
  • conţinut bogat de informaţii axat pe dezvoltarea de competenţe concrete şi de mare actualitate;
  • pronunţat caracter practic, utilizarea metodelor interactive (studii de caz, lucrul pe grupe, elaborarea sub îndrumarea formatorilor a propriilor proiecte);
  • formatori cu solidă experienţă atât în tematica programului, cât şi în susţinerea sesiunilor de formare în respectivul domeniu;
  • reduceri pentru mai mulţi cursanţi din partea aceleiaşi instituţii (reducerile referitoare la curs nu se cumulează);
  • locaţie centrală.

Finalizarea cursului se va face cu: Certificat de absolvire, eliberat de Organismul Naţional de Standardizare

Loc de desfăşurare curs: Str. Mendeleev, nr. 21-25, sector 1, Bucureşti – etaj 4, sala de curs ASRO – camera  408.

Durata: 5 zile

Data:  21- 25 august  2017

Preţul: 950 lei/curs/cursant (la care se aplică TVA), taxa include examinarea, suportul de curs, sală + catering.

Plata se poate face în avans prin ordin de plată sau în ziua cursului la casieria ASRO.Înscrierile se fac până la 17 august 2017.

 Detalii şi înscrieri:

 Florentina Stancu, email: florentina.stancu@asro.ro, tel./fax 021 313 55 26, tel. 0743.030.213